23andMe與美國FDA之間的博弈要從後者停止前者售賣基因檢測套裝開始說起，既然是醫療產品，就必須受到監管。
但隨著23andMe不斷向FDA證明自己的檢測手段、用戶教育方式以及後續服務，FDA至少鬆了一條口子，批准其布盧姆綜合症基因攜帶者檢測服務（一種隱性遺傳病）。對此，大家舉國歡慶，大喊這是baby step，也是人類一大步之雲。但事實上，FDA批准過程的繁複，都不是在講述基因檢測的“春天”，而是理性探索的正常軌跡。
在FDA的聲明中強調，23andMe給出了兩種不同的學術研究結果來證明自己檢測方式的正確性，第一種基於兩個實驗室70個完全不同的樣本，其中還包括已知的疾病基因攜帶者。第二種則是在兩個相同的實驗室裡檢測105個樣本。
其次，它使用了302個樣本試驗來說明，在不瞭解23andMe使用方式的情況下，普通用戶可以依靠產品介紹完成標本採集。
不僅如此，它還在美國公民中隨機抽取667名用戶，代表處於不同年紀、性別、種族和教育背景的群體，通過他們的反應來證明自己產品的介紹和結果解讀易於理解。
之所以有這麼繁複的過程，是因為FDA對疾病基因攜帶者檢測服務有著自己的一套標準，其中包括：
1.所有的家庭檢測產品都需要詳細的使用說明，證明用戶在從未了解其產品的情況下可以看懂並正確操作。
2.檢測結果清晰且適合普通用戶閱讀理解，告訴他們何種結果與用戶何種期待相匹配。
3.檢測不僅僅是售賣產品，還需要提醒用戶，如何找到相關的遺傳學專業人士，協助用戶找到預防或者檢測後服務。
FDA還解釋，當初叫停23andMe的基因檢測服務主要是因為後者在接到警告信後依舊向用戶提供健康服務，而且沒有辦法提供非常準確的信息來證明自己的檢測正確並且對臨床有意義。
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