這兩個感冒藥,立即停用、召回、銷燬!請告訴所有人

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊,即日停用、停產

11月30日,國家藥監局發佈《關於停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。

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國家藥監局表示,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,經組織再評價,認為:

特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應,使用風險大於獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產、銷售和使用,撤銷相關藥品批准證明文件。

適用頭疼、發熱、打噴嚏,已上市的召回、銷燬。

藥品說明書顯示,其主要成分每片含對乙酰氨基酚162.5mg 鹽酸偽麻黃鹼15mg 特非那丁15mg,適用於感冒引起的頭痛、發熱、四肢痠痛、鼻塞、流鼻涕、流淚、打噴嚏等症狀。

國家藥監局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產企業負責召回,召回工作應於2018年12月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。

據國家藥品監督管理局公佈數據顯示,目前特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊生產企業只有兩家:

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這些感冒相關用藥,兒童(青少年)禁用

一、含可待因感冒藥,18歲以下禁用

2018年6月27日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發佈《藥審中心關於徵求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》,擬決定將含阿片類成分的用於感冒或過敏引起咳嗽的藥物禁用於18歲以下兒童和青少年。

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美國FDA梳理了阿片類藥物(尤其是可待因和氫可酮)用於兒童鎮咳的治療背景、臨床應用趨勢、嚴重不良反應及濫用情況。經專家論證會表決,認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮咳藥在18歲以下人群中使用其風險高於獲益,要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮咳處方藥適應症範圍限制在18歲及以上成人。

藥審中心召開了專家會進行論證,併發布了“含可待因感冒藥說明書修訂要求”,要求對含可待因藥品說明書進行修訂。

1、【禁忌症】增加以下內容:“18歲以下青少年兒童禁用”。

2、【兒童用藥】增加以下內容:“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

二、雙黃連注射劑,4週歲及以下兒童禁用

2018年6月11日,國家藥監局發佈《關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》。

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經比對發現,說明書新增要求包括警示語,禁忌項等內容。

【禁忌】項包括:

4週歲及以下兒童、孕婦禁用。

三、柴胡注射液,兒童禁用

5月29日,國家藥監局發佈《關於修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)》,對柴胡注射液說明書增加警示語,並對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

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修訂要求在禁忌項下須列出“兒童禁用”,並增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等。

四、注射用賴氨匹林,16歲以下慎用、3個月以下禁用

2018年1月31日,原國家食藥監總局發佈《關於修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)》。【兒童用藥】項修改為:16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。

賴氨匹林為阿司匹林和賴氨酸複鹽,為非甾體抗炎解熱鎮痛藥,具有解熱、鎮痛、抗炎作用,適用於發熱及輕、中度疼痛。

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