2019年2月25日，復星醫藥生物製藥平臺復宏漢霖自主研發的中國首個生物類似藥——漢利康®（利妥昔單抗注射液）正式被國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。漢利康®獲批用於：①復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤; ②先前未經治療的CD20陽性Ⅲ～Ⅳ期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；③CD20陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）[1]的治療。漢利康®因此成為中國首個獲批的生物類似藥。作為首個獲得中國藥典委核准擁有利妥昔單抗注射液通用名的單抗藥物，漢利康®填補了國產CD20單克隆抗體的空白。
2018年全球癌症統計報告指出，非霍奇金淋巴瘤（NHL）在全球新發病例數為50.959萬，死亡數為24.8724萬[2]。而DLBCL是NHL中最常見的類型，在歐美地區佔成人NHL的30%～40%，在我國佔35%～50%。DLBCL中位發病年齡為50～60歲，男性略多於女性，並且約50%的患者初診時已經為Ⅲ～Ⅳ期[3]。既往，DLBCL的治療以化療為主，患者在接受包含蒽環類藥物的聯合化療後，僅約1/3的患者生存期在5年以上。利妥昔單抗聯合化學治療方案的出現使得DLBCL患者的長期生存率明顯提高[4]。
但是，長期以來國內在生物類似藥方面處於空白狀態，CD20陽性NHL患者僅有少數國外原研藥物可使用。而且由於藥物經濟學和藥物可及性的因素，很多患者在一線治療時並不能獲得原研利妥昔單抗的治療。而漢利康®的獲批，打破了這一僵局，不僅將使更多的中國患者能夠獲得該藥物的治療，提高藥物的可及性；而且能使更多的CD20陽性DLBCL患者在初治時就獲得利妥昔單抗的規範治療，最大化患者的生存獲益。
漢利康®（獲批前產品代號：HLX01）的獲批基於一項多中心（33家）、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究。該研究納入407例未經治療的CD20陽性DLBCL患者，分別採用漢利康®聯合CHOP方案(H-CHOP)和美羅華®聯合CHOP方案(R-CHOP)方案進行治療，主要研究終點為6週期內的最佳總緩解率（ORR）。結果顯示，漢利康®組與原研利妥昔單抗組療效等效性成立（92.5% vs 92.1%），且兩組安全性數據無統計學差異（P>0.05）。該Ⅲ期臨床研究結果表示，
漢利康®具有與原研利妥昔單抗相似的療效和安全性, 並獲得中國藥典委核准使用利妥昔單抗注射液通用名。不僅如此，由於美羅華®在歐盟與美國都有類風溼關節炎的適應證，而在中國市場卻沒有。因此，復宏漢霖針對該新藥採取了差異化的開發策略，在開發NHL的基礎上，同時開展了類風溼關節炎的臨床研究。2018年6月份，該新藥用於治療類風溼關節炎適應證臨床Ⅲ期試驗正式啟動。讓我們共同期待該新藥再傳捷報！
參考文獻
1.漢利康®獲批說明書。
2.Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424.
3.中華人民共和國國家衛生健康委員會. 淋巴瘤診療規範（2018年版）.
4.中華醫學會血液學分會, 中國抗癌協會淋巴瘤專業委員會. 中華血液學雜誌, 2013,(34);9: 816-819.
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