時代財經APP記者 馬芳
5月9日，國家藥品監督管理局發佈《2018年度藥品監管統計年報》（以下簡稱“年報”）。年報彙集統計了2017年12月1日至2018年11月30日期間藥品監管情況，從生產經營許可、註冊審批、中藥品種保護、投訴舉報、案件查處等方面進行了統計彙總。
其中，年報顯示，2018年全年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件，同比2017年的11.2萬件下降12%。值得關注的是，受一致性評價政策的影響，2016年到2018年仿製藥臨床申數量出現逐年較大幅度下降情況，從2016年的2949件下降到2018年的58件；而生產申請數量近3年則逐年上升，分別是207件、224件、464件。
年報顯示，經營許可情況方面，截至2018年11月底，全國共有原料藥和製劑生產企業4441家。 全國共有《藥品經營許可證》持證企業50.8萬家，其中批發企業1.4萬家；零售連鎖企業5671家，零售連鎖企業門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。相較2017年，均出現同比微增。此外，去年醫療器械生產企業共1.7萬家，其中生產一類、二類產品、三類產品企業分別為7513家、9189家、1997家。化妝品生產企業共4664家。
在藥品註冊審批方面，2018年國家局共批准新藥臨床312件，批准新藥生產的新藥證書及批准文號25件，批准文號10件；批准新藥申報臨床申請8件。相較之下，2017年共批准新藥臨床734件，新藥證書及批准文號20件，批准文號9件；共批准按新藥申請程序申報臨床申請42件批准仿製藥臨床申請58件，生產申請464件；批准進口藥品臨床申請154件，上市90件。此外，藥品補充申請共批准1862件。全國各省（區、市）局共批准藥品補充申請3276件，備案12648件。
醫療器械註冊審批方面，2018年共完成境內第一類醫療器械備案22167件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案1885件；批准境內第二類、第三類醫療器械首次註冊4402件、668件，進口（含港澳臺）第二類、第三類醫療器械首次註冊358件、235件。批准境內第二類、第三類醫療器械延續註冊3364件、505件；進口（含港澳臺）第二類、第三類醫療器械延續註冊781件、723件。化妝瓶方面，2018年共批准國產特殊用途化妝品首次申報1458件，延續1337件，變更1507件。
中藥品種保護情況方面，截至2018年11月底，共有中藥保護品種證書192個，其中初次品種99個，同品種4個，延長保護期89個。
投訴舉報和查處情況方面，2018年各級監管機構共受理藥品投訴舉報6.4萬件，立案3556件，結案4036件。受理醫療器械投訴舉報1.8萬件，立案1026件，結案1087件。受理化妝品投訴舉報3.9萬件，立案1263件，結案1391件。此外，查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經營1037戶，搗毀製假售假窩點148個，責令停產停業1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機關2000件。查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。查處醫療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元。取締無證經營188戶，搗毀製假售假窩點6個，責令停產停業89戶，吊銷許可證7件，移送司法機關41件。查處化妝品案件1.1萬件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責令停產停業509戶，移送司法機關44件。
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