當下，中國醫藥市場風雲詭譎，一致性評價、醫保目錄、“4+7”帶量採購等政策紛紛入局。

“山雨欲來風滿樓”，醫藥領域面臨洗牌，而全球醫藥巨頭都全力以赴的應對中國市場。

羅氏也毫不例外，其未雨綢繆“蹲點”醫保，補位“4+7”空缺，在中國醫藥市場遊刃有餘！

跨國藥企“超國民待遇”不再

過去，跨國藥企的原研藥在中國長期保持高溢價、且銷售佔比高達80%-90%。雖然已過專利期，但仍舊給企業帶來豐厚的利潤。

近年來，隨著中國醫保控費政策，原研藥需要和通過一致性評價的仿製藥競爭，迴歸正常的產品週期曲線。

特別是一致性評價、“4+7”帶量採購的落地，本土藥企迅速崛起，印度仿製藥的入局，加速了原研藥的市場格局變化。降價壓力讓很多跨國藥企如鯁在喉，持續已久的好日子，或許真的到頭了。

以輝瑞為例，2000年在中國上市的立普妥，2011年過了專利期，但2018年在華銷售額依然高達100億元，超過輝瑞在中國銷售額的三分之一。

立普妥全球累計為輝瑞帶來了1644.3億美元的收入，是目前有史以來最暢銷的藥物。雖然在2014年，修美樂打破了立普妥創造的單年最高銷售紀錄，但立普妥依然是目前全球唯一一個連續十年全球銷售第一的藥品，成為全球藥品銷售神話。

可是隨著國內一致性評價和“4+7”的推行，情況在發生變化。“4+7”帶量採購中，嘉林藥業的“阿樂”以低價贏得相應地區中標 —— 20mg*7片中標價格6.6元。

在11個試點城市樣本醫院中“阿樂”市場佔有率增長顯著，佔有率接近68%，已超越立普妥成為阿託伐他汀市場佔有率最大品牌。

並且齊魯製藥、興安藥業、樂普藥業立普妥仿製藥均已過一致性評價，曾長期穩居榜首的立普妥出局。2019上半年原輝瑞普強在中國區營收也下降20%。

相較之下，羅氏三大單抗卻煥發青春，中國市場增長強勁，其面對“4+7”帶量採購戰術耐人尋味。

搶先進醫保佔位，補位“4+7”空缺

羅氏儘管兩次擦身“4+7”，卻通過進醫保補位“4+7”所帶來的市場空缺，另闢蹊徑，奪得市場

。

“三大腫瘤單抗”腹背受敵

羅氏近年來在中國市場面臨的的壓力也不小，“三大王牌”曲妥珠單抗（赫賽汀、Herceptin）、貝伐珠單抗（安維汀、Avastin）、利妥昔單抗（美羅華、Rituxan）專利已到期。

羅氏赫賽汀最早於1998年9月獲得美國FDA批准上市，2014年到達專利期。今年4月25日，復宏漢霖誕生樂國產首個曲妥珠單抗仿製藥，拉開了曲妥珠單抗仿製藥的序幕。目前有13家藥企在研。

安維汀是羅氏旗下的全球首個可廣泛用於多種瘤的抗血管生成藥物，該藥於2004年首次獲得FDA批准，2018年到達專利期，目前國內3家企業處於上市申請中，17家處於臨床試驗中，10家處於批准臨床狀態，還有3家剛申請臨床。

目前齊魯製藥、信達生物處於上市第一梯隊，其中齊魯製藥已完成臨床試驗現場核查，有望及早獲批。

美羅華於1997年在美國上市，2018年專利到期。今年4月，復宏漢霖首個利妥昔單抗仿製藥上市。目前國內該品種仿製藥申報企業已有十幾家，包括信達生物、神州細胞工程、喜康生物、海正藥業等。

搶佔醫保，擦身“4+7”

面對原研藥的市場競爭，羅氏選擇率先進醫保佔位。2017年，第二輪國家醫保目錄公佈，最受關注的莫過於羅氏製藥。

其旗下四款靶向藥物赫賽汀、安維汀、美羅華、厄洛替尼分別降價64.8%、61.4%、48.3%、57.6%，全部列入國家醫保目錄。

這4款產品讓出了近36億元的市場規模，並且均是羅氏獨家品種，赫賽汀與美羅華當時並沒有市場競爭者，兩個月後各地醫保報銷迅速落地。

受益於2017年成功的醫保談判，羅氏的4款產品在近兩年拉出了業績長紅的曲線。

2018年，羅氏製藥中國區四款產品銷售量猛增75%，銷售額則增長了28%。

並且羅氏在2018年依舊佔據國內醫院抗腫瘤藥銷售額Top10榜首，達到37.24億元，佔比33.46%，是第二名恆瑞醫藥

的2倍，第三名齊魯製藥的3.3倍。

2019年上半年，製藥領域羅氏奪得第二，同比+11%。在中國市場營收111億元，同比+58%，佔全球6.6%。另外

• 赫賽汀
  同比+144%
• 安維汀同比+21%
• 美羅華同比+61%

其三大單抗在中國銷售品種Top10分別佔據28.03%、1.3%、12.08%。

在2018年醫保談判，羅氏製藥黑色素瘤靶向藥佐博伏（維莫非尼）通過醫保成功入選。維莫非尼是當時中國唯一上市治療黑色素瘤的靶向藥物和BRAF抑制劑。

2019年8月20日，羅氏製藥生物製劑雅美羅（託珠單抗）被列入醫保，用於全身型幼年特發性關節炎治療，也是中國國內目前唯一獲得該症的生物製劑。

儘管兩次擦身“4+7”，羅氏卻通過醫保，重回市場！

加速新藥審批，創新藥才有溢價空間

面對中國一致性評價下的仿製藥大潮，羅氏在中國市場攻守兼備：

• 一方面，對於已有的產品管線，羅氏仍然加大繼續開發以及擴展使用。
• 另一方面，羅氏清醒的認識到：在中國，過專利期原研藥將回歸正常生命曲線，未來只有創新藥才有溢價空間，依靠過專利期原研藥的時代結束了。

羅氏2018年在國內共上市了安聖莎、舒友立樂、帕捷特三款重磅新藥。

• 8月15日，國家藥品監督管理局正式批准了新一代ALK抑制劑安聖莎® （阿來替尼），用於治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
• 11月30日，羅氏舒友立樂（艾美賽珠單抗）獲得國家藥品監督管理局批准，用於存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和兒童患者的常規預防性治療，是目前中國首個獲批用於A型血友病合併凝血因子VIII抑制物患者的常規預防性治療藥物。
• 12月18日， 羅氏製藥宣佈，旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特（帕妥珠單抗）
  已獲得中國國家藥品監督管理局批准，聯合曲妥珠單抗和化療，用於高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕捷特與赫賽汀雙靶治療方案，使具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者，復發或死亡風險降低25%。

2019年3月30日，羅氏重磅靶向藥Perjeta（帕妥珠單抗，中文商品名：帕捷特）正是在中國上市，開啟與赫塞汀聯用的乳腺癌雙靶向治療時代。

另外，羅氏在中國共計9個新藥處於待批准狀態之中，其中只有一個屬於免疫類藥物，為羅氏製藥用於治療狼瘡腎炎或其適應症治療的CellCept，其餘8個產品均是腫瘤藥物，數量超過美國、歐盟、日本。

羅氏製藥中國總經理周虹

表示，“至2026年，羅氏計劃將在華上市40款新藥或新適應症，包括多款在華原研的乙肝藥物和PD-1藥物Tencentriq等。”

不得不感嘆羅氏的趨勢判斷，兩年前就前瞻性的將重磅藥推入醫保。面對如今醫藥領域的動盪，才得以顯得如此“進退自如”。

在“4+7”擴面下，未來羅氏在中國又將如何戰略佈局，讓我們拭目以待！

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