2019-10-28 21:58:09 藥智網

一致性評價TOP10企業分析，齊魯領跑，天晴、華海...

前言

一致性評價，自政策落地至今，已收穫頗豐！大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿製品種質量正在節節攀升。雖然，前不久國內某製藥大亨宣稱將砍掉大部分仿製藥業務，業界也對仿製與創新提出了部分討論，但不得不承認的是，國內尚未真正邁過新藥的門檻，仿製藥在國內的地位仍將短期不可動搖，繼而一致性評價的工作必然會繼續下去。本稿件即統計當前國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業，而觀察這些企業的仿製藥業務，也能反推仿製藥於我國的地位。

1.一致性評價TOP10企業

通過藥智數據查詢，當前一致性評價工作品種通過數量前10位的企業依次為齊魯製藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恆瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新；其中，齊魯製藥申報品種達30個，通過品種13個，均處於領先；正大天晴申報品種20個，通過11個，通過率相對較高；浙江華海申報18個品種，通過11個，通過率相對更高。詳情見下圖。

圖片源自藥智數據

2.齊魯領跑，天晴&華海緊隨其後！

如上所述，齊魯製藥無論是在品種申報還是通過數量，均處於首位；首個通過一致性評價的品種為吉非替尼片（2017/12獲得一致性評價補充申請批件）；隨後，齊魯製藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奧氮平片、奧氮平口崩片、鹽酸左西替利嗪片、鹽酸昂丹司瓊片、利培酮片、鹽酸曲美他嗪片、替吉奧膠囊、阿德福韋酯片、華法林鈉片，紛紛通過一致性評價。PS：另據公司官網顯示，齊魯製藥的來那度胺膠囊、利培酮口崩片、鹽酸曲美他嗪緩釋片已通過一致性評價，截至目前，12個品種為國內首家，6個品種為獨家。且明顯包含大品種。

圖片來源：http://www.qilu-pharma.com/product/100.html

正大天晴，首個通過一致性評價的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（2017/12），首個申報的品種為恩替卡韋分散片（公司第2個通過品種），均為抗病毒品種；之後，鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等，紛紛通過/視同通過。

https://www.cttq.com/product/bingdu-detail-24068.htm

浙江華海，首個通過一致性評價的品種為氯沙坦鉀片（2017/12），首個申報品種為厄貝沙坦氫氯噻嗪片（2017/8）；繼而，厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片紛紛通過。

https://www.huahaipharm.com/zjcp/info.aspx?itemid=613

3.恆瑞&豪森&石藥&科倫~穩步靠前！

恆瑞、豪森、石藥、科倫，可被認為是國內藥品研發實力第一梯隊的藥企，仿製與創新能力均靠前。從申報品種數量統計，依次為科倫（26個品種）、恆瑞（21個品種）、石藥（20個品種）、以及豪森；而從通過品種數量統計，依次為科倫（9個品種）、石藥（9個品種）、豪森（8個品種）、恆瑞（7個品種）；對於上述企業，業界對其產品產出態度較為平靜，畢竟企業規模足夠大。恆瑞/豪森/石藥/科倫，首次通過一致性評價品種依次見下圖。