隨著華潤雙鶴的加入，左乙拉西坦片過評企業已達3家。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端左乙拉西坦銷售額為10.39億元，優時比佔比95.69%，左乙拉西坦是4+7品種，原研藥市場將被仿製藥蠶食。同時，左乙拉西坦是抗癲癇藥TOP10品種中唯一有企業過評的藥品，“抗癲癇
一哥”丙戊酸鈉市場或受到威脅。此外，多個企業將與京新藥業競爭左乙拉西坦片市場，信立泰該品種一致性評價在審中，華海該品種也在上市申請中……4+7品種集齊三家，原研藥九成市場受衝擊
日前，華潤雙鶴髮布公告稱，子公司華潤賽科左乙拉西坦片獲國家藥監局批准生產，並視同通過一致性評價。同時，下屬公司浙江新賽科的左乙拉西坦原料藥通過CDE技術審評（後續取得GMP證書後，可在國內市場上銷售）。
這意味著，左乙拉西坦片通過一致性評價企業已達3家，分別為京新藥業、普洛藥業、華潤雙鶴。此外，信立泰的左乙拉西坦緩釋片、聖華曦的左乙拉西坦口服溶液及仁合益康藥業的左乙拉西坦注射液也已通過一致性評價。
左乙拉西坦過評情況
左乙拉西坦為臨床常用的抗癲癇藥物，原研藥為優時比的開浦蘭，2009年獲國家藥監局批准進口。目前，國內左乙拉西坦已上市劑型包括片劑、口服溶液、注射劑、緩釋片。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端左乙拉西坦銷售額為10.39億元，同比增長23.28%，優時比佔據95.69%的市場份額。
左乙拉西坦片是4+7品種，2018年12月6日4+7集採中標企業為京新藥業，中標價格為72元/（250mg*30片）；2019年9月24日4+7擴圍中標企業分別為京新藥業、普洛藥業，中標價格分別為71.79元/（250mg*30片）、71.9元/（250mg*30片）。該品種中標企業的市場佔有率均較小，帶量採購中標有利於企業產品迅速放量，實現原研替代。據京新藥業2019半年報，上半年公司左乙拉西坦片銷售額為0.48億元，同比增長253%。
中國公立醫療機構終端左乙拉西坦銷售情況（單位：萬元）
政策利好，49億市場“抗癲癇一哥”或易主
癲癇是神經系統常見疾病之一，是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經元過度放電導致反覆性、發作性和短暫性作為特徵。公開數據顯示，全球有5000多萬癲癇患者，我國患者近千萬，每年新發40萬~60萬。
隨著患病人數的增加，抗癲癇藥市場規模也在逐年擴張。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端抗癲癇藥銷售額為49.13億元，同比增長18.23%。
中國公立醫療機構終端抗癲癇藥銷售情況（單位：萬元）
抗癲癇藥銷售TOP10品種中，丙戊酸鈉、左乙拉西坦銷售額均超過10億元，兩大品種銷售額合計佔抗癲癇藥市場59.75%的份額。值得一提的是，TOP10品種中僅左乙拉西坦有企業過評，“抗癲癇一哥”丙戊酸鈉暫未有企業過評。
據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端丙戊酸鈉銷售額為18.97億元，同比增長23.50%。其中，原研廠家賽諾菲佔據60.54%的市場份額，瀋陽新馬藥業和四川科瑞德製藥分別佔比20.61%、13.32%，但均未申報一致性評價。
抗癲癇藥銷售TOP10品種
根據國家相關政策，左乙拉西坦過評品種將獲得醫療機構優先採購及臨床優先選用的機會。且此前西安市醫保局發佈的4+7試點《中選藥品同類可替代品種參考範圍》中表示，左乙拉西坦口服常釋劑型在一些特定條件下可替代奧卡西平、丙戊酸鎂、丙戊酸鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、託吡酯。可以看到，市場佔有率第一的丙戊酸鈉也在列，銷售TOP10品種僅加巴噴丁、普瑞巴林、苯巴比妥未被納入。在一系列利好政策下，左乙拉西坦過評企業有望藉此進一步拓大市場。
抗癲癇藥同類可替代品種
信立泰、華海即將入局，京新市場未必穩拿
據米內網數據，目前抗癲癇藥過評品種僅有左乙拉西坦、拉考沙胺。截至目前，抗癲癇藥一致性評價在審品種還有左乙拉西坦、加巴噴丁等7個。信立泰已有左乙拉西坦緩釋片通過一致性評價，但緩釋劑型暫沒有在集採範圍內，目前公司左乙拉西坦片一致性評價在審中。京新藥業左乙拉西坦片（0.5g、1.0g）一致性評價也在審中。
抗癲癇藥一致性評價在審產品情況
左乙拉西坦片已過評企業中，京新藥業該藥品以一致性評價補充申請過評，而普洛藥業、華潤雙鶴均以化藥新4類批產並視同過評。可見以化藥新分類報產也是左乙拉西坦片快速過評的方法。據米內網數據，目前以化藥新分類報產左乙拉西坦片的企業有華海藥業、四環製藥、輔仁藥業等3家，華海藥業同時報產了左乙拉西坦緩釋片。
左乙拉西坦片劑仿製3、4類申報情況
原料藥方面，京新藥業、信立泰、聖華曦及聯邦制藥等4家企業均擁有左乙拉西坦原料藥批件，華海該原料藥也在申請中。
作為左乙拉西坦片首家過評企業，京新藥業在4+7集採及擴圍中均順利拿到該品種的採購份額，並帶動公司業績增長。隨著信立泰、華海等企業申報的左乙拉西坦順利過評或批產，京新藥業該品種未來將面臨更大的市場競爭壓力。
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