免疫领域重磅炸弹！国产阿达木单抗上市

今日，国家药品监督管理局（NMPA）批准百奥泰生物制药股份有限公司的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。

该药目前是国内首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是艾伯维公司研发生产的一种免疫抑制剂，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。临床上获批适应症包括治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病等14个。

阿达木单抗市场销售额

在2019年之前，修美乐在超过96个国家或地区销售，销售额连续7年位居全球首位，2018年其全球销售额近200亿美元。自2013年艾伯维上市以来，修美乐每季度销售额就呈梯度状上涨，大多数季度增长率高达两位数。

然后自2019年后，修美乐在各地的专利保护期到期后，市场上出现了多款阿达木单抗仿制药，对其国外（美国以外）市场造成了猛烈冲击，其第一季度就下降了27.9%的销售额。

2010年，原研阿达木单抗（修美乐）登陆中国，获批了成年中重度类风湿性关节炎、常规治疗效果不佳的成年中重度强直性脊柱炎和成年中重度慢性斑块状银屑病3个适应症。而后还被CDE纳入2019年发布的《中国第二批临床急需境外新药名单》，用于治疗葡萄膜炎。

但是每支7586元的价格，一年接近20万的治疗费用，进一步限制了修美乐在中国市场上的可及性。还有就是阿达木单抗原研未进入国家医保目录，只是在成都、深圳和青岛少数地区进入重特大疾病医疗保险药品目录。

修美乐中国市场降价

根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币，到2030年将高达115亿人民币。

目前中国巨大的市场吸引着众多药企。截至到2019年5月，共有15家中国药企启动了阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了百奥泰外，其中海正药业、信达生物、复宏汉霖等也陆续提交了上市申请。

不少业内人士认为修美乐可能想在国产阿达木单抗上市之前抢占市场或者是想经过降价谈判进入医保目录。

今年以来，全国多地出现修美乐降价的消息，阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）价格下调至3160元，总体降价近60%。

百奥泰入场

百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。

近期百奥泰科创板IPO获上交所受理，此次公司拟公开发行不超过6000万股，拟募资20亿元，用于药物研发项目、营销网络建设项目及补充营运资金。

百奥泰也成为继泽璟制药后第二家选择标准五的科创板医药公司、也是第2家业绩还处于亏损的科创板医药公司。

招股书显示，除了刚上市的阿达木单抗BAT1406外，还有20个在研产品。4个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。

结语

在国内自身免疫疾病单抗药物20亿规模的市场下，百奥泰阿达木单抗获批将给国内大批未获批生物类似药带来巨大的压力，未来生物类似药市场竞争之激烈可想而知了。