2019是中國新醫改的第10年。歷經了十年探索,中國醫藥產業發展迎來了深度調整期。我國醫療衛生體質改革政策不斷推出，包括“兩票制”、“帶量採購”、“仿製藥一致性評價”等，政策的出臺深刻調整和建構了醫藥產業發展格局。
醫藥產業超高速的發展時期已過去，2020年醫藥產業轉型升級將會經歷一個“陣痛”期，但創新會是產業突圍的希望。仿製藥將迎來微利時代，產業進入深度“洗牌”。當前的變革時期，既要練好“內功”又要“順勢而為”。
仿製藥迎來微利時代
近年來，隨著多個政策出臺，我國醫藥產業發生了十分重要的變化，“價格”是一個常被關注的詞彙，尤其是仿製藥價格，未來將會迎來巨大的調整期。
其中，近期出臺的“4+7帶量採購”政策，對於仿製藥價格產生了較大影響，2019年是該政策出臺的第一年，從當前的效果看，首批的帶量採的購質量執行超過預期。11個試點城市從今年3月份開始陸續啟動帶量採購，平均藥品降幅52%，最高降幅96%。
隨著帶量採購政策的不斷推進，其他地區也開始響應。截至今年10月20日，已有海南、廣東、湖南、吉林、河南等8個省份發文明確規定了“4+7”的擴圍結果和執行時間。
“4+7”政策的實施將使仿製藥一致性評價成為基本的門檻和競爭優勢，主要分為三個步驟。第一步，仿製藥市場必將由分散走向集中，專利到期原研藥不正常溢價時代結束；第二步，27省市加入聯盟，擴大範圍而不擴大品種名單；第三步，仿製藥以後必將分為“4+7市場”和“非4+7市場”。
此外，相比仿製藥的大規模“洗牌”，當前創新藥正在進入收穫期。今年前三季度，國內1類新藥（國產化藥）註冊申報IND品種約為77個，整體呈增長態勢。越來越多的單抗等創新型藥物納入國家醫保，表明了生物藥經過了多年的研發熱潮後進入了收獲期。
未來醫藥產業發展的四大方向
第一，主流企業加碼創新藥與高端仿製藥。一方面，創新藥變成重要的主流市場，階段性受到很大的政策鼓勵，不過，短期內創新藥中出現了重磅彈藥的幾率不高，醫保也許會對創新藥的價值進行重新評估。另一方面，仿製藥市場行業將經歷大洗牌，其結果是巨頭壟斷市場，但是以價換量。一大批小品牌且沒有通過一致性評價的藥品可能會被淘汰，不過高端首仿仍然具有機會。
第二，終端市場進入‘慢增長’的陣痛期。零售藥店數量近20年來出現了第一次負增長。藥店加入集採已經成為零售藥店改革不可阻擋的趨勢，“4+7”集採導致同藥不同價的現象有望得到解決。
第三，三大類製藥企業將主導未來醫藥經濟業態。主要包括創新型的工業企業、高端仿製藥企業、中藥企業。高端仿製藥企業有成本優勢，中藥企業因為有政策扶植有一定的生存空間。
第四，企業營銷模式將發生深度變革。“以藥養醫”的難題近期難以從根本破解，營銷模式在政策和商業利益的博弈中扭曲且動態平衡。新的工商合作模式將隨著兩票制許可人制度的變革而出現。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫藥流通和零售將受業外勢力的衝擊而改變營銷模式。
生物醫藥產業的機遇與挑戰
“創新”是一個永恆的話題，當前的多種產業政策實際上也是利於創新藥發展，而生物藥作為創新藥的一個主要組成部分，在醫藥產業經濟中發揮著越來越重要的作用。
當前我國生物製藥產業面臨著良好機遇，一個表現是，去年底以來已經有三家國產PD-1藥物上市，開啟了我國生物醫藥與國際巨頭賽跑的第一步。目前國內企業發展生物醫藥的有利條件一方面是有確切療效的單抗類產品市場巨大，很多生物製藥企業剛剛起步，市場潛力巨大，另一方面，由於跨國公司定價的限制使得很多民眾無法承擔，國產相對就有價格優勢。
雖然整個產業有較好的發展，但挑戰依然存在。生物製藥產業的高行業門檻主要包含四個方面。
首先，生物製藥行業的准入門檻高、技術要求高，生產生物藥的大分子的脆弱性及活細胞的敏感度，帶來對生物藥發現、開發及生產的複雜技術要求。
其次，建立符合cGMP要求的設施的資本需求龐大。建設一座新生物藥生產廠房的投資可能高達數億美元，大量的前期成本加上生物製劑發現、開發及商業化生產所涉及的漫長過程對小型公司及新的市場加入者造成結構性融資問題。
第三，生物製藥公司還應具有遵守日益嚴格的法規的能力。當前對於生物藥的發現，開發及商業化生產的法規日益嚴格，特別是cGMP的藥物生產，對小型生物製劑研發服務供應商設立了較高的准入門檻。
最後，人才稀缺是行業發展的巨大瓶頸，國內生物製藥人才培養相對不足，質量、工程人員都嚴重缺乏，急需和科研院校深層次合作。董健認為，應該從“質量”、“成本”、“速度”、“靈活性”四個方面深入，既要“用得到”也要“用得起”。
（文章轉自每日經濟新聞，內容有改動）
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