2019是中国新医改的第10年。历经了十年探索,中国医药产业发展迎来了深度调整期。我国医疗卫生体质改革政策不断推出，包括“两票制”、“带量采购”、“仿制药一致性评价”等，政策的出台深刻调整和建构了医药产业发展格局。
医药产业超高速的发展时期已过去，2020年医药产业转型升级将会经历一个“阵痛”期，但创新会是产业突围的希望。仿制药将迎来微利时代，产业进入深度“洗牌”。当前的变革时期，既要练好“内功”又要“顺势而为”。
仿制药迎来微利时代
近年来，随着多个政策出台，我国医药产业发生了十分重要的变化，“价格”是一个常被关注的词汇，尤其是仿制药价格，未来将会迎来巨大的调整期。
其中，近期出台的“4+7带量采购”政策，对于仿制药价格产生了较大影响，2019年是该政策出台的第一年，从当前的效果看，首批的带量采的购质量执行超过预期。11个试点城市从今年3月份开始陆续启动带量采购，平均药品降幅52%，最高降幅96%。
随着带量采购政策的不断推进，其他地区也开始响应。截至今年10月20日，已有海南、广东、湖南、吉林、河南等8个省份发文明确规定了“4+7”的扩围结果和执行时间。
“4+7”政策的实施将使仿制药一致性评价成为基本的门槛和竞争优势，主要分为三个步骤。第一步，仿制药市场必将由分散走向集中，专利到期原研药不正常溢价时代结束；第二步，27省市加入联盟，扩大范围而不扩大品种名单；第三步，仿制药以后必将分为“4+7市场”和“非4+7市场”。
此外，相比仿制药的大规模“洗牌”，当前创新药正在进入收获期。今年前三季度，国内1类新药（国产化药）注册申报IND品种约为77个，整体呈增长态势。越来越多的单抗等创新型药物纳入国家医保，表明了生物药经过了多年的研发热潮后进入了收获期。
未来医药产业发展的四大方向
第一，主流企业加码创新药与高端仿制药。一方面，创新药变成重要的主流市场，阶段性受到很大的政策鼓励，不过，短期内创新药中出现了重磅弹药的几率不高，医保也许会对创新药的价值进行重新评估。另一方面，仿制药市场行业将经历大洗牌，其结果是巨头垄断市场，但是以价换量。一大批小品牌且没有通过一致性评价的药品可能会被淘汰，不过高端首仿仍然具有机会。
第二，终端市场进入‘慢增长’的阵痛期。零售药店数量近20年来出现了第一次负增长。药店加入集采已经成为零售药店改革不可阻挡的趋势，“4+7”集采导致同药不同价的现象有望得到解决。
第三，三大类制药企业将主导未来医药经济业态。主要包括创新型的工业企业、高端仿制药企业、中药企业。高端仿制药企业有成本优势，中药企业因为有政策扶植有一定的生存空间。
第四，企业营销模式将发生深度变革。“以药养医”的难题近期难以从根本破解，营销模式在政策和商业利益的博弈中扭曲且动态平衡。新的工商合作模式将随着两票制许可人制度的变革而出现。此外，流通渠道多元化和扁平化，医药流通和零售将受业外势力的冲击而改变营销模式。
生物医药产业的机遇与挑战
“创新”是一个永恒的话题，当前的多种产业政策实际上也是利于创新药发展，而生物药作为创新药的一个主要组成部分，在医药产业经济中发挥着越来越重要的作用。
当前我国生物制药产业面临着良好机遇，一个表现是，去年底以来已经有三家国产PD-1药物上市，开启了我国生物医药与国际巨头赛跑的第一步。目前国内企业发展生物医药的有利条件一方面是有确切疗效的单抗类产品市场巨大，很多生物制药企业刚刚起步，市场潜力巨大，另一方面，由于跨国公司定价的限制使得很多民众无法承担，国产相对就有价格优势。
虽然整个产业有较好的发展，但挑战依然存在。生物制药产业的高行业门槛主要包含四个方面。
首先，生物制药行业的准入门槛高、技术要求高，生产生物药的大分子的脆弱性及活细胞的敏感度，带来对生物药发现、开发及生产的复杂技术要求。
其次，建立符合cGMP要求的设施的资本需求庞大。建设一座新生物药生产厂房的投资可能高达数亿美元，大量的前期成本加上生物制剂发现、开发及商业化生产所涉及的漫长过程对小型公司及新的市场加入者造成结构性融资问题。
第三，生物制药公司还应具有遵守日益严格的法规的能力。当前对于生物药的发现，开发及商业化生产的法规日益严格，特别是cGMP的药物生产，对小型生物制剂研发服务供应商设立了较高的准入门槛。
最后，人才稀缺是行业发展的巨大瓶颈，国内生物制药人才培养相对不足，质量、工程人员都严重缺乏，急需和科研院校深层次合作。董健认为，应该从“质量”、“成本”、“速度”、“灵活性”四个方面深入，既要“用得到”也要“用得起”。
（文章转自每日经济新闻，内容有改动）
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