證券代碼：688108 證券簡稱：賽諾醫療 公告編號：2019-008
賽諾醫療科學技術股份有限公司
關於公司新一代冠脈藥物洗脫支架獲得CE認證證書的公告
本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
2019年12月19日，賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）獲得國際認證機構DEKRA Certification B.V.頒發的關於公司新一代冠脈藥物洗脫支架的CE認證證書，現將相關情況公告如下：
一、CE證書情況
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二、涉及產品情況
公司新一代冠脈藥物洗脫支架產品已在歐洲、美國、日本、中國等地區開展全球性臨床研究。其中，歐洲PIONEER I順利完成並於2019年12月19日獲得CE認證，成為該產品在全球獲得的首個批准證書；中國PIONEER II研究已完成入組及隨訪，目前處於申報準備階段；美國、日本PIONEER III研究已於2019年7月完成全部1632例病人入組，目前處於臨床隨訪階段。
關於該產品及PIONEER系列臨床研究詳細情況，公司已在招股意向書、上市問詢回覆文件中披露。
三、對公司影響
公司新一代冠脈藥物洗脫支架取得 CE 認證證書表明該產品符合歐盟相關要求，已經具備歐盟市場的准入條件，可以在歐盟及相關海外市場銷售，有助於擴充公司海外銷售產品品類並加快公司開拓國際市場的步伐。
四、風險提示
鑑於上述產品在相關海外市場的實際銷售情況取決於未來市場的推廣效果，故上述認證的獲得目前暫時對公司營業收入、利潤無影響。由於醫療器械產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，各類產品投產後的具體銷售情況可能受到市場環境改變等因素影響，敬請廣大投資者謹慎投資，注意防範投資風險。
特此公告。
賽諾醫療科學技術股份有限公司董事會
2019年12月23日
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