在疫情肆虐的當下，知識產權界也發生了一件驚天動地的大事，事情的起源是，2月4日，武漢病毒研究所在網站上刊登了一則科研進展的文章，文章中提到武漢病毒所於2020年1月21日申報了瑞德西韋抗2019新型冠狀病毒的用途，並將通過PCT途徑在全球主要國家進行申請。
消息一出，輿論譁然，有挺身而出堅決支持武漢病毒研究所的，也有很多質疑的聲音，認為武漢病毒研究所“搶注”了吉利德的專利。
筆者作為在知識產權行業從業十餘年的專利代理人將試著從專利的角度探討該用途專利的是與非，希望對企業有所幫助。
對於企業及科研院所來說密切跟蹤競爭對手的研發信息、產品信息及專利佈局等信息，從而調整自身的研發方向及專利佈局以在競爭中處於有利地位，是早已公認的市場競爭手段。日本在二戰後曾遭受美國專利戰略的猛烈攻擊，在這一情況下，日本以外圍專利戰略對抗美國核心專利戰略並取得成功，日本企業對技術上的每個小改進都提出專利申請，積少成多，形成滴水不漏的專利網，從而使美國企業的基礎性關鍵技術在其專利網中失靈，最終迫使美國競爭對手以核心專利交換日本的外圍專利。另外，日本的製藥企業也很早實施了“仿製為主，仿創結合”的藥物研發道路，專利技術是其技術引進的核心，但是日本製藥企業對專利技術的引進並非照搬照抄，而是在消化吸收的基礎上進行創新，即對專利藥加以改造創新，修飾成自己的新藥，如武田製藥將奧美拉唑改造為蘭索拉唑、三共製藥將辛伐他汀改造為普伐他汀等。在這樣的專利戰略下，日本很快成為世界公認的專利大國。
由此可以看出，從專利申請策略的角度來看，武漢病毒研究所的這一舉措值得廣大企業學習。
接下來需要探討的是醫藥用途專利的授權需要具備哪些條件呢？
《專利審查指南》第二部分第十章規定：“化學產品的用途發明是基於發現產品新的性能，並利用此性能而作出的發明。無論是新產品還是已知產品，其性能是產品本身所固有的，用途發明的本質不在於產品本身，而在於產品性能的應用。因此，用途發明是一種方法發明，其權利要求屬於方法類型。”
也就是說，化學/醫藥產品用途專利申請要獲得授權也需要滿足專利法中規定的所有授權條款，主要包括新穎性、創造性、實用性、說明書充分公開等，而新穎性、創造性是審查實踐中用到最多的駁回條款。
化學/醫藥產品用途權利要求的新穎性、創造性來源核心在於：發現了產品的新性能。舉例來說，雖然現有技術公開了瑞德西韋，也公開了瑞德西韋在冠狀病毒科病毒（SARS、Mers等）中的應用，但是並沒有公開其在2019-nCoV新型冠狀病毒中的應用，則該用途權利要求符合專利法中新穎性的規定。那麼，該用途權利要求是否具有創造性呢？此時就需要判斷新性能與已知性能之間的關係，即由已知性能及效果是否必然推知新性能及效果。即使在可推知的情況下，還需要考慮是否為預料不到的技術效果，加之該申請涉及國家及公眾利益、第三期臨床實驗結果可能會成為審查員參考的因素等等，因此現在預期創造性是否過關還為時尚早。
再進一步的問題是，如果該用途專利申請獲得授權，跟吉利德申請的化合物專利之間是什麼關係？中國的藥企是否可以不經吉利德的同意生產該藥用於治療2019新型冠狀病毒？
在醫藥領域，化合物專利被稱為核心專利，也就是說無論該化合物被用於何種用途，只要為生產經營目的、製造、使用、許諾銷售、銷售、進口該專利產品都會構成專利侵權。具體到瑞德西韋，即使武漢病毒研究所的用途專利申請獲得授權，任何企業或個人（包括武漢病毒研究所）不經過吉利德的許可均不能實施其專利，即不能實施前述所述的任何一項商業行為。但是，由於該用途專利的存在，吉利德公司如果要將瑞德西韋用於製備治療2019-nCoV的藥物也需要經過用途專利權利人即武漢病毒研究所的同意，所以這就出現了業界經常所說的專利交叉許可的可能情形，即吉利德和武漢病毒研究所可以考慮互相將專利許可給對方使用（當然根據專利的價值不同許可條件會有所不同），如果這樣的話最後的結局就是共贏了。所以從這個角度考慮的話武漢病毒研究所申請用途專利的戰略意義似乎更大。
日前，也有人提出瑞德西韋的用途專利在具體實施中很可能無法維權，換句話說申請該專利意義不大，原因是當專利涉及產品已經具有了廣泛的治療用途時，專利權人可能很難證明並獲得救濟，“因為製造者和銷售者可能僅僅是為了已經存在的非侵權的醫療行為中使用該藥物，到底是受保護的新用途疾病還是原有用途疾病，在這種情況下，證明侵權舉證責任就很難了”。對此，筆者想提供一個案例供讀者參考。
格lie衛（Gleevec）,化學名甲磺酸伊ma替尼，由諾華公司發明研製，是第一個上市的針對慢性粒細胞白血病的靶向治療藥物，被列為2001年世界十大科技突破之一。格lie衛在中國的化合物專利於2013年5月到期，國內多家知名藥企的仿製藥獲批上市，包括江蘇正大天晴、江蘇豪森藥業、石藥集團等，因為仿製藥價格比原研藥便宜很多，因此造成原研藥在中國的市場份額大大縮水。為了遏制仿製藥的競爭，2014年諾華公司將正大天晴、江蘇豪森等藥企告上法庭，指控這些藥企侵犯了諾華公司的專利，而諾華公司手中的武器就是格lie衛治療胃腸基質腫瘤的醫藥用途專利（專利號：ZL01817895.2），而所用的重要證據之一是藥品說明書，因為藥品說明中明確將胃腸基質腫瘤列為藥品的適應症之一。最終法院裁定被告在藥品說明書中停止使用含有涉及“胃腸基質腫瘤的治療”的相關內容。該裁定意味著已經上市的所有藥品必須停止銷售，對藥企的經濟和社會影響巨大，最終迫使部分藥企選擇與諾華達成和解。
雖然瑞德西韋醫藥用途專利的情況跟格lie衛不同，但從該案可以看出醫藥用途專利具有其應用價值，應予以提倡。
總之，對於知識產權從業者來說，很樂於看到企業和科研院所對知識產權制度的重視和運用，為中國知識產權事業的騰飛打下堅實基礎。
以上僅是筆者的粗淺分析，受個人能力所限，如有不當，還請指正。
參考文獻：
《日本藥品專利戰略淺析及對我國的啟示》，中國藥房，2007年
王惠
本文作者：王惠，現任三聚陽光知識產權集團質量管理部總監，資深專利代理人，訴訟代理人，天津大學有機化學碩士，在國內外專利申請、複審、無效等方面具有豐富經驗，成功代理的案件包括治療白血病的“格lie衛“藥物晶型專利無效案（格lie衛為電影《我不是藥神》中涉及藥品）、治療前列腺癌的“恩雜魯胺”化合物專利無效案、治療腦卒中的國產一線用藥“丁苯酞“包合物專利無效案等。
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