据国内媒体消息，治疗新型冠状病毒的又一款潜力药物“法匹拉韦”国产仿制版获批上市。
海正药业昨日晚间发布公告，称公司收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。
法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒正属于RNA单链病毒。该药起初适应症为用于成人新型或复发流感的治疗，但仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。然而在临床试验中发现，法匹拉韦对于抑制新型冠状病毒有效。
据澎湃新闻报道，2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民表示，法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。目前法匹拉韦正在深圳进行治疗新冠肺炎的临床试验，入组患者70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
此前，该药在军事医学研究院在进行体外活性试验时发现，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，抑制病毒基因组的复制，并且对细胞活力无明显影响。
澎湃新闻消息称，法匹拉韦此前并未进入中国市场，它最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。
2016年6月，海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。
不过，《药品注册批件》中的药物稳定性实验数据表明，仿制药法匹拉韦与参比制剂之间查存在差异。
报告显示，本品加速6个月和长期12个月片剂初期溶出下降10%-15%，与参比制剂存在差异。国家药监局要求海正药业结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制研究解决上述问题。
据悉，目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，该药用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项，其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开，另一项则由深圳市第三人民医院负责，其治疗效果有待进一步验证。同时，海正药业需要继续完成药学和临床药理方面的研究，并将研究结果上报国家药品审评机构。
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