納入第六版新冠肺炎診療方案!“老藥”磷酸氯喹重獲新生

磷酸氯喹成為了新冠肺炎治療中又一次“老藥新用”的探索。

在中國工程院院士、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任、高級別專家組組長鍾南山看來,磷酸氯喹雖算不上特效藥,但其針對新冠病毒的藥效值得探討,而從目前的試驗情況來看,其對疫情防控還有一定幫助,“有相當一部分的患者服用後在4、5天之內能夠病毒轉陰。”

時代財經注意到,今日(2月19日)國家衛健委發佈的最新版新型冠狀病毒肺炎診療方案中,已經增加了磷酸氯喹、阿比多爾、熱毒寧注射液等一批藥物。

日前,已經完成磷酸氯喹復產的廣藥集團在接受時代財經採訪時表示:“2月17日,光華製藥(廣藥集團旗下子公司)已經正式恢復生產,首批產品完成生產檢驗,上市時間也較計劃提前了3天以上。”

“磷酸氯喹”的“抗疫”史

2月18日廣東省政府新聞辦舉行新聞發佈會上,中山大學孫逸仙紀念醫院呼吸科主任江山平表示,磷酸氯喹是一個上市多年的老藥,前期體外細胞實驗顯示它對新型冠狀病毒有抑制作用。

據其介紹,截至2月17日下午6時,用磷酸氯喹治療的128個病例裡面已經有25個出院,在治療過程中沒有看到和藥物相關的嚴重不良反應,“準備在廣東援助湖北的醫療機構裡面開展臨床應用,同時基於北京的經驗,也推薦磷酸氯喹納入新版診療指南來擴大應用範圍”。

據時代財經瞭解,磷酸氯喹是一種治療瘧疾和和自身免疫性疾病的藥物,用於臨床已經有70多年的歷史。既往研究顯示,磷酸氯喹具有抗瘧作用,還有廣譜的抗病毒和免疫調節作用,主要用於治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日瘧及三日瘧,並可用於瘧疾症狀的抑制性預防,也可用作治療腸外阿米巴病、結締組織病、光敏感性疾病(如日曬紅斑)等。

從作用機理上來看,氯喹通過增加病毒/細胞融合所需的內體pH來阻斷病毒感染。2004年,在關於SARS病毒的研究中,國外科學家聲稱稱氯喹可抑制SARS病毒在體外複製。而近日國內科研機構也表示,在細胞水平上,氯喹能夠有效抑制新型冠狀病毒複製。

研究發現,新冠病毒通過S蛋白與人體細胞的ACE2受體結合,從而進入人體細胞膜。而氯喹可能改變新冠病毒進入人體細胞受體ACE2的結構,或者抑制病毒表面S蛋白與ACE2的結合,從而抑制病毒在人體內繁殖。

一位醫藥界資深人士在2月19日接受時代財經採訪時表示,磷酸氯喹有幾十年的臨床史,業內對其風險性和安全性已經有了比較透徹的瞭解,作用機理也較為清晰,此外,“相比其他西藥,沒有專利問題,生產成本和價格也較低。”

他進一步對時代財經指出,在大眾對於治療新冠肺炎藥物有迫切需求的情況下,磷酸氯喹無疑是比較簡便易行的治療方案。

3000患者擬入組臨床,多家企業復產

值得一提的是,當前關於“磷酸氯喹”的臨床試驗也已在積極開展。

根據中國臨床試驗註冊中心、中泰證券研究所的數據,截至2月17日,共有 16 項氯喹/羥氯喹用於治療新冠肺炎的臨床試驗正在開展。時代財經統計測算,這些試驗擬涉及到的入組病例數已將近3000人。

隨著磷酸氯喹潛在有效性獲得多次認可後,不少公司已經迅速展開復產。

纳入第六版新冠肺炎诊疗方案!“老药”磷酸氯喹重获新生

國家藥監局網站顯示,國內共有35家企業擁有相關批准文號,包括廣州白雲山光華製藥、上海信誼天平藥業、四川升和藥業、重慶西南製藥二廠等,其中原料藥4個,製劑31個,涉及上市公司包括精華製藥、石藥集團、昆藥集團、眾生藥業、金陵藥業、上海醫藥等。

儘管持有相關生產批文的企業不在少數,但由於目前國內瘧疾的發病情況極為稀少,多數企業早已停產。

為保障磷酸氯喹的生產和市場供應,今年2月初,工信部就對部分具有磷酸氯喹及其原料藥生產資質的企業發出通知,要求儘快恢復生產,並將該藥納入中央藥品儲備名單內。

國資委在國新辦2月18日的發佈會上透露,央企對抗疫藥物磷酸氯喹在加速生產儲備——通用技術集團2月底前可生產出製劑產品,華潤集團在現有氯喹相關產品庫存32.5萬盒基礎上還在增加儲備。

纳入第六版新冠肺炎诊疗方案!“老药”磷酸氯喹重获新生

首批生產完成的磷酸氯喹藥品(圖片來源:廣藥集團提供)

廣州白雲山光華製藥母公司廣藥集團相關負責人2月19日對時代財經表示,“光華製藥2月17日獲得《藥品補充申請批件》後已正式恢復生產,目前每天最大產能能達200萬片,首批50萬片產品已生產完畢並將在近日上市。”


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