今日，智飛生物發佈公告，其子公司綠竹製藥生產的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗水針劑型（以下簡稱AC-Hib三聯結合疫苗）未再註冊。生產廠家表示，正在對AC-Hib三聯結合疫苗劑型進行創新，凍幹新劑型在抓緊開發中，將爭取儘快上市，從而實現對傳統劑型的替代。同時，對未完成AC-Hib三聯結合疫苗全程接種的兒童，專家也給出瞭解決方案。
AC-Hib三聯結合疫苗由綠竹製藥獨家生產，公司相關負責人表示，未能完成再註冊並非產品安全性存在問題，而是公司按照藥監部門的要求在對產品進行創新。
對於AC-Hib三聯結合疫苗水針劑型的安全性，這位負責人介紹，此疫苗生產工藝穩定，2014年獲批以來，批簽發數為2086萬劑，批簽發合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬劑人次。該產品上市後預防接種不良反應均在產品說明書記載範圍內，未發現新的、非預期不良反應。這位負責人還介紹，2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和雲南疾病預防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區開展了樣本量為10800人的疫苗上市後IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預期嚴重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻縣、江蘇省揚州市、湖南省湘潭市以及上海市進行了常規接種的不良反應觀察，均未發現說明書以外的非預期不良反應。
綠竹製藥正抓緊AC-Hib凍幹劑型的開發，已經完成相關的臨床試驗並準備申報註冊。公司已在2019年4月1日依法停止了AC-Hib三聯結合疫苗水針劑型的生產，並按有關要求進行了信息披露。
記者瞭解到，AC-Hib三聯結合疫苗是聯合疫苗，它與單價疫苗的主要區別在於，單價疫苗只能預防一種傳染病或一種型別的病原體感染，聯合疫苗則可以預防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。
在凍幹劑型AC-Hib疫苗未獲批註冊上市前，未完成AC-Hib三聯結合疫苗全程接種的兒童怎麼辦？原衛生部免疫規劃專家諮詢委員會委員、國內資深免疫規劃專家刁連東主任醫師建議，在國內尚無同類產品的情況下，可以採取以下方案完成後續接種：如需要接種3劑、目前只接種1劑或2劑的兒童，可用綠竹製藥生產的預填充式A+C腦膜炎球菌結合疫苗和Hib疫苗分別接種2劑或1劑，2種疫苗可以在不同部位同時接種；已經接種AC-Hib三聯結合疫苗，未完成全部接種計劃的兒童，如果換用其他公司單價疫苗，應在疾控部門工作人員指導下科學更換，以保證接種安全。
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