03.01 遷安市市場監督管理局:開闢“綠色通道”助力檢測試劑盒量產

新冠肺炎疫情發生後,位於遷安市食品醫藥產業園區的英諾特(唐山)有限公司發揮在檢測試劑盒方面的科研和生產經驗優勢,迅速組織攻關團隊,成功試製出新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法),急需取得審批許可實現量產。

收到請求後,遷安市市場監督管理局成立幫扶小組,多次深入該公司瞭解企業申報、審評情況以及存在的困難,上門指導企業組織申報材料,並積極與上級監管部門溝通協調,爭取讓企業在最短的時間內完成審批,儘快投產。

河北省藥品監督管理局註冊處和唐山市市場監管局兩隊人員冒雪趕到企業,審看申報材料,對生產現場、質量體系進行全面細緻的審核。經過各方努力,英諾特(唐山)生物技術有限公司一次性成功通過質量體系審核。

作為一項特殊時期的特殊任務,遷安市場監督管理局積極協調省、市兩級主管部門,以特快的速度為企業開通了應急審批綠色通道,一次性通過現場核查,列入國家藥監局疫情防控期間核酸檢測試劑名錄。


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