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7月3日，國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)發佈了3家藥品企業的檢查通報，筆者逐一學習之後，比對了這半年發佈出來的檢查通報，發現了一些跟前兩年的情況有明顯不同的地方，其中有值得深思之處，跟大家分享一下。
從2014年下半年開始，國家藥監部門大力推行飛行檢查並且在官網上發佈檢查情況/通報，那時的檢查情況就是網頁公佈檢查的概要情況，寥寥數語，指出檢查問題所在，沒有寫明證據描述，也沒有相關編號和規範的格式。如圖1：
圖1：2014年的檢查情況通報
到了2015年下半年國家局公佈的檢查通報開始對應配置了表格，完善了裡面檢查相關信息的填寫。如圖2：
圖2：2015年配置表格後的檢查情況通報
自2016年後，國家局公佈的檢查通報真正成熟起來。描述有檢查類型是飛行檢查通報還是跟蹤檢查通報，飛行檢查通報裡的事由還分具體情況如投訴舉報、案件線索、抽樣檢查等;檢查通報還設置了編號，飛行檢查對應CNFX+4位年份數+當年流水號，跟蹤檢查對應CNGZ+4位年份數+當年流水號;表格裡有檢查的基本信息、發佈日期、處理措施等;最為重要的是檢查缺陷項的描述，先描述問題整體情況，然後羅列問題對應的證據，結構清晰而且自洽。如圖3：
圖3：2016年後的檢查通報
這麼一份非常成熟的檢查報告，對藥企的教育和警示作用不可忽視。
但是今年的情況出現了一些波動，從3月6日發佈的2018年第45號通告開始，隨後2個月間發佈的藥品企業檢查通報與2015年的格式類似，只對發現問題簡單描述，缺少背景基礎信息的支撐;到了5月，終於恢復了之前2016年和2017年檢查通報的格式，但其中還是有數份報告的檢查缺陷項描述顯得惜字如金。
這種差異不禁讓筆者疑惑，難道機構改革之後，檢查組的管理發生了變化?或是檢查的深度有變化?在比對了一些統計數據之後，這個疑慮才有所緩解。
根據國家局公佈的檢查通報，2018年上半年國家局飛行檢查11家藥企，跟蹤檢查27家藥企，總共達到了38家(其中22家藥企是在3月到5月以通告的形式發佈，描述比較簡單);跟2016年、2017年全年的比較情況如下表：
表1：近幾年國內藥企檢查情況統計表
由表格中的數據我們可以清晰看出，飛行檢查的頻次大致與前兩年相符，但今年國家局大大增加了跟蹤檢查的頻次。這是一個非常令人吃驚的結論。而就在6月28日，國家局公佈的[2018]21號通知“公佈新聘任國家藥品GMP檢查員名單”顯示，新聘任了145位國家藥品GMP檢查員。我們可以預測，國家級別的飛行檢查和跟蹤檢查依然會持續加強。
還有另外一個特點也很值得注意，那就是境外檢查，詳細情況如下表：
表2：近幾年藥企境外檢查統計表
由表格中的信息可以看出，國家局對境外檢查的工作做得更加細緻了。當然，從目前的情況看，雖說比前兩年的工作要出色一些，但仍有一定的完善空間。
比起醫療器械的境外檢查或者國內的藥企的飛行檢查/跟蹤檢查，對國外藥企境外檢查之後，國家局審核查驗中心公佈出來的目前只有一份給代理人境外檢查報告的郵寄通知，而醫療器械的境外檢查則包含了詳細信息在內的檢查通報，更不必說國內的檢查通報了。兩相對比，差距還有點大。
綜合以上的描述，我們可以知道，進入2018年以來，國家大大加強了國內藥企檢查的工作量，境外檢查的工作也做得比以往更加細緻。然而或許是檢查工作量驟然增大的結果，或許是機構調整之後的過渡安排，導致我們看到的檢查結果通報輸出穩定性略顯不足，境外檢查通報的工作也有待進一步落到實處。
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