國家藥品監督管理局6月15日發佈公告，批准納武利尤單抗注射液的進口申請。這是一種全新概念的抗癌藥物，也是我國首個獲批准註冊以PD-1為靶點的單抗藥物。
國家藥品監督管理局網站截圖
看到PD-1
大家可能都是一頭霧水
但它可以在一定程度上
讓痛苦的放化療成為歷史
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PD-1，瞭解一下！
PD-1抗體是什麼？
PD-1（programmed death 1），中文名稱是程序性死亡分子-1。該藥物於2006年開始做第一項臨床試驗，2014年9月正式上市，此後接連被《科學》、美國臨床腫瘤學會評選為“年度最大進展”。
不同於傳統的手術、放化療和靶向藥，PD-1抗體本身並不能直接殺傷腫瘤細胞，而是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤。
具體機理是誘導T淋巴細胞凋亡，抑制T淋巴細胞的活化和增殖，主要治療腫瘤、感染和自身免疫性疾病，還有幫助器官移植存活。
PD-1抗體是一種顛覆性的抗癌療法，目前，全球被批准上市的抗體有2個，分別是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙東的Keytruda（Pembrolizumab）。
其適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、攜帶微衛星不穩定性高或錯配修復缺陷的實體瘤、宮頸癌及縱膈大B細胞淋巴瘤。
PD-1抗體療效如何？
在絕大多數、未經挑選的實體瘤中，單獨使用PD-1抗體的有效率為10%~30%。唯一的例外，是經典型霍奇金淋巴瘤，有效率達60%以上。PD-1抗體一旦起效，其中部分患者可實現臨床治癒，也就是說五年或十年不復發，可以長期生存。
PD-1抗體可將晚期惡性黑色素瘤和晚期非小細胞肺癌的生存率提高數倍。本次在國內獲批的 PD-1抗體的臨床試驗數據顯示，與現有二線標準治療相比，可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
PD-1抗體有什麼副作用？
PD-1抗體的總體副作用遠小於傳統的放化療。
1.最常見的“流感樣”表現：主要有發熱、乏力、頭暈、全身肌肉痠痛及嗜睡等，對症處理即可。
2.皮疹：可應用尿素軟膏或氫化可的鬆軟膏。
3.免疫性炎症，如免疫性肺炎、免疫性腸炎及免疫性肝炎等：可口服或靜脈使用糖皮質激素，對於病情較重的，還需要應用免疫抑制劑。
4.甲狀腺問題：甲亢可服用抗甲狀腺藥物，甲減可補充優甲樂。
哪些病人不適合用PD-1抗體？
1.病情進入終末期、臥床不起的病人。
2.有急性細菌感染，尚未控制的病人。
3.做過肝移植、腎移植的病人。
4.有自身免疫性疾病（系統性紅斑狼瘡、白塞病、乾燥綜合徵等），尚未控制的病人。
5.攜帶MDM2擴增、EGFR突變、JAK突變的病人。
此外，PD-1抗體治療應該在患者狀況相對較好、腫瘤負荷比較小的時儘早使用。
公告具體內容如下：
PD—1抗體藥物獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批准納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）進口註冊申請，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時美施貴寶公司研製開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
百時美施貴寶公司在中國首先開展並完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的臨床試驗，並據此提交進口藥品註冊申請。國家藥品監督管理局按照優先審評程序加快完成對本品的技術審評和臨床試驗數據現場核查工作，於2018年6月15日批准本品進口註冊。
肺癌是全球高發的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領域取得較好效果，但對於無驅動基因突變的晚期非小細胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗數據顯示，與現有二線標準治療相比，本品可將晚期非小細胞肺癌患者的中位總生存期延長3個月左右。
納武利尤單抗注射液是我國批准註冊的首個以PD-1為靶點的單抗藥物，對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。
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