国家药品监督管理局6月15日发布公告，批准纳武利尤单抗注射液的进口申请。这是一种全新概念的抗癌药物，也是我国首个获批准注册以PD-1为靶点的单抗药物。
国家药品监督管理局网站截图
看到PD-1
大家可能都是一头雾水
但它可以在一定程度上
让痛苦的放化疗成为历史
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PD-1，了解一下！
PD-1抗体是什么？
PD-1（programmed death 1），中文名称是程序性死亡分子-1。该药物于2006年开始做第一项临床试验，2014年9月正式上市，此后接连被《科学》、美国临床肿瘤学会评选为“年度最大进展”。
不同于传统的手术、放化疗和靶向药，PD-1抗体本身并不能直接杀伤肿瘤细胞，而是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。
具体机理是诱导T淋巴细胞凋亡，抑制T淋巴细胞的活化和增殖，主要治疗肿瘤、感染和自身免疫性疾病，还有帮助器官移植存活。
PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法，目前，全球被批准上市的抗体有2个，分别是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙东的Keytruda（Pembrolizumab）。
其适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤、宫颈癌及纵膈大B细胞淋巴瘤。
PD-1抗体疗效如何？
在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抗体的有效率为10%~30%。唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率达60%以上。PD-1抗体一旦起效，其中部分患者可实现临床治愈，也就是说五年或十年不复发，可以长期生存。
PD-1抗体可将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高数倍。本次在国内获批的 PD-1抗体的临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。
PD-1抗体有什么副作用？
PD-1抗体的总体副作用远小于传统的放化疗。
1.最常见的“流感样”表现：主要有发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛及嗜睡等，对症处理即可。
2.皮疹：可应用尿素软膏或氢化可的松软膏。
3.免疫性炎症，如免疫性肺炎、免疫性肠炎及免疫性肝炎等：可口服或静脉使用糖皮质激素，对于病情较重的，还需要应用免疫抑制剂。
4.甲状腺问题：甲亢可服用抗甲状腺药物，甲减可补充优甲乐。
哪些病人不适合用PD-1抗体？
1.病情进入终末期、卧床不起的病人。
2.有急性细菌感染，尚未控制的病人。
3.做过肝移植、肾移植的病人。
4.有自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等），尚未控制的病人。
5.携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变的病人。
此外，PD-1抗体治疗应该在患者状况相对较好、肿瘤负荷比较小的时尽早使用。
公告具体内容如下：
PD—1抗体药物获批上市
近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验，并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作，于2018年6月15日批准本品进口注册。
肺癌是全球高发的恶性肿瘤，死亡率居首位。近年来，一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，目前仍以化疗为主，患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示，与现有二线标准治疗相比，本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。
纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。
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