隨著時間已進入冬月，2019年即將結束。回顧2019年，醫藥行業發生的一系列大事、出臺的一些列政策都備受矚目——

無疑，這些政策以及所形成的影響將隨著時間進入2020年。那麼，在即將到來的2020年裡，這些政策中哪些最應該受到行業關注？藥店又將如何應對政策帶來的挑戰？

原湖南省藥品流通行業協會秘書長、現任中國醫藥物資協會研究院研究員黃修祥給大家做了政策分析和解讀。

一國地稅合併

2018年3月13日，十三屆全國人大一次會議舉行第四次全體會議，其中國務院機構改革方案提出：“改革國稅地稅徵管體制。將省級和省級以下國稅地稅機構合併，具體承擔所轄區域內各項稅收、非稅收入徵管等職責。”

不久，“金三”系統再次全面升級，其對企業的威懾主要表現在“大數據的分析”“稅負率” “多流合一”“進銷存電子底賬”等方面，如異常不能合理排除，則啟動稅務稽查。

在2019年6月4日，財政部聯合國家醫療保障局按照“雙隨機、一公開”的要求對77家藥企進行會計信息質量檢查，行業掀起了穿透式的查賬風暴。此後各地稅務部門相繼召集醫藥行業企業開會，要求企業做好稅務自查、整治工作。

專家點評

國地稅合併前，稅務一線稽查力量相對薄弱，以查大案要案為主。兩稅合併後，稽查隊伍力量大大加強（長沙地稅工作人員有三分之一充實到稽查一線），在金稅三期的監控下，企業一旦出現稅務異常，系統自動示警，一旦不能消除警報，稽查人員必須稽查處理。

在多證合一、兩票制、一票制、營改增全面推行、大數據、多部門信息共享、金稅三期運用、國地稅業務平臺共用、機構合併、所有網絡支付必須通過網聯、社會信用體系逐步建立和完善的宏觀背景下，醫藥行業能夠利用的稅收籌劃空間越來越小，企業涉稅風險越來越大。

另外，國地稅合併後，由於管理標準趨向一致，一些既往被忽略的稅源、稅種，如店鋪租賃稅（包括房產稅、增值稅、個人所得稅等），也納入徵收行列，這對持續多年經營且門店數量眾多的企業而言，不亞於一把達摩克利斯之劍。

《深化黨和國家機構改革方案》同時提出：社保費由稅務部門來統一徵收，目前機關事業單位已執行這一政策，企業雖然暫緩執行，但只是時間早晚的問題。目前一些企業按照上年度社平工資的60%（最低繳費水平）給員工繳納社保，一旦稅務部門據實徵收社保費，企業負擔將明顯加重。

二個人賬戶改革與門診統籌

一些專家認為，個人賬戶在制度上存在缺陷，不具備風險分散功能，其公平性和效率都值得商榷，同時監管成本高，資金積累閒置浪費和隱性損失比較高，應該淡化並取消個人賬戶，探索通過個人賬戶調整逐步建立門診統籌，提升基金保障績效。

2019年4月26日，國家醫療保障局會同財政部印發了《關於做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》，指出實行個人（家庭）賬戶的，應於2020年底前取消，向門診統籌平穩過渡；已取消個人（家庭）賬戶的，不得恢復或變相設置。2019年6月4日，國務院辦公廳《關於印發深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知》，其14條：制定改進職工醫保個人賬戶政策文件。（國家醫保局負責，2019年12月底前完成）

專家點評

截至2018年底，全國職工醫保個人賬戶累計結餘7284億元，佔職工醫保基金累計結存比例63.5%。

根據2010-2018年社保基金結算報告，自2013年開始，社保基金的運作整體進入收不抵支的狀態，其中職工醫保略有盈餘，城鄉居民醫保出現了鉅額虧空。

根據黨的十九大報告及《健康中國2030規劃綱要》劃定的全民醫保路線圖，在整合城鄉居民醫療保險制度之後，接下來要積極推進居民醫保與職工醫保的整合，爭取用一個制度覆蓋全民，同時取消個人賬戶，均衡籌資責任負擔，真正建成成熟的全民統一的醫保制度，促進全民健康。

據悉，職工醫保個人賬戶改革將採用新人新辦法、老人老辦法，漸進式個人賬戶調整的方式，輔以適當放寬使用範圍（支付家庭醫生費用等）、探索家庭成員互助共濟等手段，逐步減少個人賬戶計入，同時採用權益置換的方式，逐步建立並不斷提高門診統籌的待遇水平。待門診統籌建立和完善後，個人賬戶逐漸弱化，乃至最終取消。

職工醫保個人賬戶取消進入門診統籌後， 國家將發揮基本醫療保險支付標準和方式的激勵約束作用，引導醫療衛生機構合理施治，推行分級診療，促進患者選擇基層就醫，基層首診。保基本、強基層，堅持以基層為重點，這是新時期醫改的大方向。而協議零售藥店少了醫保個人賬戶購藥這一塊大蛋糕後，如何融入、納入醫保服務尤其是慢性病用藥供應體系，一靠政策傾斜，二靠自身努力，包括整體提升行業的藥學專業服務水平，提高行業總體社會形象。

三兩定機構執行同一醫保支付標準

在醫保支付標準的改革上，兩定機構統一執行同一醫保支付標準是改革的大方向。

浙江醫保監管部門相繼發佈文件，要求醫保定點醫療機構和醫保定點零售藥店統一執行同一醫保支付標準；在蘇州等地區也有相應的政策出臺，強調定點醫藥機構超過醫保支付限價銷售藥品的，醫保基金不予支付；違反相關藥品價格規定的，依法處理。

專家點評

以往，非門診統籌地區的協議零售藥店，一般按照藥品生產廠商提供的建議零售價格，結合地方市場競爭情況自主定價。一旦執行這一政策，有醫保藥品支付標準的藥品，嚴格按該標準支付，對暫未發佈醫保支付標準但已納入地方集中招標採購平臺掛網採購的藥品，按平臺全國聯動後的最低掛網採購價格予以支付。

此舉導致很多藥品價格倒掛，如不能爭取醫保加成政策，單純向藥品配送商要一些價格支持、後臺返利支持，是遠遠不能覆蓋經營成本的。

四藥品4+7帶量採購

2019年1月17日，國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》，決定在11個城市開展藥品帶量採購，第一輪4+7帶量採購，25個品種（其中仿製藥22個）平均降幅52%，最高降幅96%。2019年9月24日，4+7擴圍，與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%，最大降幅78.35%。11月20日，國務院召開常務會議，決定擴大集中採購和使用藥品品種範圍。

在國家醫保局等九部委聯合下發《關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》中，定點藥店被鼓勵參與國家組織的藥品集中採購。目前，山東、江西、湖北、江蘇等多個省份在地方實施方案中明確提出鼓勵醫保定點藥店自願參與。

專家點評

國家層面第二批約35個品種的帶量採購預計很快啟動，同時國家鼓勵各地建立常態化的帶量採購機制，採購範圍擴展到未過評藥品、高值耗材。如河北，將城鄉居民醫保門診統籌“兩病”（高血壓、糖尿病）用藥納入集採，除了採購量（中標企業獨佔、瓜分市場）博人眼球外，15個藥品的限價尤為引人關注。比如，二甲雙胍口服常釋劑型，0.25g限價為6分/片、丸；卡託普利25mg限價為3分/片、丸，格列本脲口服常釋劑型2.5mg限價3分/片、丸。湖南則另闢蹊徑，選定52個抗菌素進行帶量採購。

到2020年9月，國家醫保目錄中臨床用量大、支付水平高的藥品、高值耗材，將無一倖免地納入到國家、地方（聯盟）帶量採購中來，藥品價格還將大幅跳水並由此形成新的醫保支付標準。

有地板價集採藥品對標，協議零售藥店“高毛利”經營模式將難以為繼，同時由於蝴蝶效應，非過評藥品的價格難以向過評藥品價格比肩，協議零售藥店將面臨兩難抉擇。

五國家醫保局醫保待遇清單

2019年4月17日，國家醫保局發佈《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，根據該方案，醫保目錄調整將優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

7月22日晚間，國家醫保局發佈重磅文件《關於建立醫療保障待遇清單管理制度的意見（徵求意見稿）》，明確了基本醫療保險支付的藥品範圍，強調國家統一制定國家基本醫療保險藥品目錄，各地嚴格按照國家基本醫療保險藥品目錄執行，原則上不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內藥品。

此舉意味著，國家層面上或將全面廢止省級醫保藥品目錄調整的權限。

專家點評

還要關注：

第一，國家統一制定支付標準的，按國家規定執行；

第二，各地不得自行制定個人或家庭賬戶政策；

第三，地方以前增補的醫保目錄要在三年內調整完畢（緊跟大勢，各地實際調整時間會提前），最後執行國家統一的醫保目錄。到那時，很多協議零售藥店現在可以用醫保個人賬戶刷卡銷售的藥品只能轉向自費渠道，從而影響總體銷售收入及毛利率。

六掛證行為整治與遠程審方政策出臺

今年“3·15”後，執業藥師“掛證”問題引起全社會關注，各地藥監部門按照國家藥品監督管理局的要求，全面開展執業藥師掛證整治，全行業進入強監管時代。與此同時，各地遠程審方政策相繼出臺。

此外，國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心副主任陳皎在一次會議上指出，藥品零售企業按規定配備執業藥師，並在執業藥師親自管理和監督下運行和開展業務，這是保障用藥安全，是國際慣例，也是行業發展的必然要求。

9月30日晚，國家藥監局官網發佈《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》，相關說明指出，藥品監管部門將充分考慮我國醫藥領域的實際情況和各地發展狀況，研究對藥品零售企業聘用藥學技術人員提出原則要求。

專家點評

《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿）》第十條規定：1.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；2.經營乙類非處方藥的藥品零售企業，可以根據省級藥品監督管理部門的規定配備藥學技術人員；3.企業營業時間，以上人員應當在職在崗，並提供藥學服務。

2019年11月5日，國家藥監局政策法規司一級巡視員李國慶在廣州參加2019全國醫藥經濟信息發佈會時指出：零售藥店必須配備執業藥師的要求必須堅持執行。

2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》施行，系列配套的規章、規範性文件如新修訂的《藥品經營監督管理辦法》等將按程序陸續發佈，零售藥店執業藥師（或藥學技術人員）配備成為硬性要求，各地現行的有關文件與上述法律、法規、規定相沖突的，有可能一概廢止。

另外，零售藥店分類分級政策推行後，不配備執業藥師的藥店，或將劃歸為一類店，只能經營非處方藥，且基本無緣醫保資質。

另據瞭解，國家局擬製定執業藥師差異化配備使用的文件，其中，設區的城區藥店，必須配備執業藥師,並保證執業藥師在崗在職； 已在零售藥店註冊執業的從業藥師可繼續承擔執業藥師的相應工作； 在醫療機構取得主管藥師或主管中藥師及以上職稱的人員，可在藥店承擔執業藥師相應工作；縣城城區藥店，允許其聘用藥師以上職稱人員承擔執業藥師職責；位於鄉、鎮、村的零售藥店，允許其聘用藥士以上職稱人員承擔執業藥師取責；支持零售藥店在滿足門店執業藥師(藥學技術人員)配備要求的條件下,探索開展遠程藥學服務。遠程藥學服務不能替代門店執業藥師（藥學技術人員）配備要求。各地須令行禁止。

七國家醫保目錄與醫保支付標準

2019年8月20曰，2019版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》在國家醫保局官網正式發佈, 並將於2020年1月1曰起正式實施，自2000版醫保目錄以來，2019年是國家第五次修訂醫保目錄，常規准入2643個藥品(1322西藥和1321箇中成藥），擬談判128個藥品(109個西藥和19箇中成藥）。

2019年9月25日，國家醫保局、國家藥監局等9部門聯合發佈的《關於國家組織藥品集中採購和使用試點擴大區域範圍的實施意見》指出：探索集中採購藥品醫保支付標準與採購價協同。醫保定點零售藥店參與此次採購的，可允許其在中選價格基礎上適當加價，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以下部分由醫保按規定報銷。

專家點評

2019年11月28日，經過常規准入和談判准入後，2019年國家醫保藥品目錄調整全面完成，最終收錄藥品2709個，2020年1月1日起，新版目錄正式實施。國家醫保局指出：2019年新增的70個談判藥品均納入新版目錄乙類藥品部分，各省（區、市）不得將談判藥品調出目錄或調整限定支付範圍，統一執行談判確定的支付標準。

2019 年9月17日，杭州市醫保局與杭州市近3000家醫保定點藥店簽訂醫保補充協議（以下簡稱補充協議），以進一步規範藥品價格管理，協議約定：省醫保局已公佈醫保支付標準的藥品，按該支付標準支付；對未公佈醫保支付標準的藥品，如在已公佈支付標準的藥品中同一通用名下有相同劑型可參照的，按藥品轉換比進行換算，以不高於醫保支付標準換算後的150%進行支付；既未公佈支付標準又沒有可供參比參照的，按藥品的實際合理進價，分進價區間（20元以內、20-50元、50-100元、100元以上）允許有50%、40%、30%等三個梯度的加價，最低10元（20元以內進價藥品），最高不高於該藥品市場中位價的15%。

2019年10月24日，浙江省醫保局《浙江省基本醫療保險定點藥店管理暫行辦法（徵求意見稿）》掛網徵求社會各界意見，其中第八條(六)明確提出： 定點藥店藥品銷售價格按照公立醫院醫保支付標準基礎上適當加成，加成比例另行規定。

2019年上半年，中國藥品市場銷售總額8823億元（數據來源：國家藥監局南方醫藥經濟研究所），其中醫院渠道銷售5909億元，零售藥店銷售2022億元，醫院一如既往牢牢佔據藥品市場銷售的主導地位。近些年，儘管執行藥品零加成等政策，但在醫藥未完全分開、醫院開設藥房、處方外配困難的大背景下，醫院通過爭取各級財政補貼、提高醫療費用以及利用其強勢地位獲得藥品價格折讓、配送藥品返利等方式方法維持其運轉與發展。與醫院比較，零售藥店藥品銷售佔藥品市場銷售的份額少；目前4+7擴圍雖然全速推進，但僅有山東、浙江、上海、廣東等少數幾個省份允許零售藥店納入集採。綜上，無論市場話語權還是公共話語權，零售藥店顯然無法與醫院相提並論，其競價、議價能力也遠非醫院可比。

國家醫保局等九部委的《實施意見》雖然允許納入集採的醫保定點零售藥店在中選價格基礎上適當加價，但尚未明確加價比例，另外，加價後由患者自付的部分是否允許用參保人個人賬戶（或歷年個人賬戶結餘）支付，《實施意見》也沒有定論。醫保定點零售藥店由此面臨兩難境地，不加價可能導致價格倒掛，加價後參保人考慮到要個人付費，轉而到醫院渠道購藥，加重了醫院的門診負擔，這違背了醫改的初心。

作為中國醫藥產業鏈上最為市場化的一環，全國46.9萬家零售藥店、34.1萬家醫保藥店發揮自身網點多、藥品經營品類多、藥學專業技術人員多、慢病管理經驗多等優勢，為服務健康中國作出了應有的貢獻，也理應得到公正公平的待遇。

杭州市醫保局率先對醫保定點藥店銷售同類無支付標準的藥品進行加成並予以量化，且明確參保人個人可以使用其歷年賬戶用於支付自費、自理和自付的醫療費，這是領會、落實國家醫保局等九部委《實施意見》精神，結合當地實際情況，在醫保資金有效使用監管與醫保定點零售藥店良性、規範運作之間達成制衡、平衡而作出的一種有益嘗試與探索，這在全國都具有借鑑意義。

2019年醫藥行業的一系列大政策的出臺，都在表明：醫保不是藥店重要經營模式，藥店經營商品結構發生重大變化，讓藥店迴歸藥店，迴歸服務人民、治病本源才是王道！

各位藥師，已是2019年年末，關於這一年國家醫藥行業大刀闊斧的改革，您有什麼看法或者給您帶來了哪些變化？歡迎您在下方評論區留言，和大家一起分享！

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