體外診斷作為醫療器械最大的子領域，在我國人口老齡化慢性病高發的
背景下有著巨大的需求潛力，目前我國人均體外診斷消費僅3 美元，相較發達國家30 美元還有巨大的提升空間。我國體外診斷2016 年行業規模369 億元，未來隨著居民收入水平提升、人均醫療費用的增長以及國內企業技術的突破，行業將保持15%左右的持續快速增長，千億市場可期。目前體外診斷仍以海外巨頭為主，尤其是高端市場基本被海外巨頭壟斷，但已有部分國內優勢企業實現了高端市場的技術突破，未來在鼓勵進口替代、醫保控費、分級診斷等政策支持下，國內體外診斷企業有望迎來行業快速發展和進口替代的雙重紅利。體外診斷行業，技術為王，細分領域看好高端免疫、分子診斷和POCT 三大方向。
1、高端免疫：進口替代正進行
目前高端免疫領域已經基本實現了化學放光技術對酶聯免疫的替代，
70%的免疫市場已經採用化學發光技術，而化學發光市場基本被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等壟斷，國內企業僅佔據10%左右，整體進口替代的空間非常大。目前國內企業已有新產業、安圖生物、邁瑞醫療等突破了化學發光技術，新產業更是突破了直接化學發光技術，透景生命的高通量流失熒光技術則是在化學發光的基礎上進一步增添了多指標聯檢的優勢，在高端三級醫院客戶已經開始應用，高端免疫市場的進口替代正在進行。未來隨著技術進一步突破，進口替代有望加速。應用領域來看傳染病應用規模最大，腫瘤標誌物檢測的增速最快，潛力最大。
2、分子診斷：細分技術多，發展前景最廣
分子診斷是精準醫療的技術基礎，也是IVD 增速最快的子行業，國內外
技術差異最小。分子診斷細分技術多，目前PCR 最為成熟且應用最廣，NGS相對最新。目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療重要方法，帶動腫瘤個性化用藥檢測（伴隨檢測）需求，新靶向藥不斷推出+逐步納入醫保推動個性化用藥檢測滲透率提升，帶來個性化用藥檢測的快速發展。NGS 已在無創產前檢測（NIPT）大規模應用，全國優惠推廣+全面二孩推動需求快速增長，未來隨著技術進步和成本下降在腫瘤早篩和個人基因組檢測應用前景更廣。
3、POCT：便捷化大勢所趨，細分龍頭正成形
檢測便捷化大勢所趨，慢性病高發+分級診斷政策的落實驅動更適合基
層醫療機構的POCT 市場的快速發展。目前POCT 高端市場被海外壟斷，分級診斷政策落實推動定位中低端的高性價比國產品牌龍頭迎來發展良機。應用領域來看血糖規模最大，心血管類市場增速最快，聚焦心血管類POCT 的國產龍頭最受益。
投資標的
透景生命：透景生命成立於2004 年，2017 年4 月在創業板上市，是典型的研發驅動型企業。公司綜合運用高通量流式熒光技術、化學發光免疫分析技術、多重多色熒光 PCR技術等多個技術平臺開發診斷試劑，形成了“以腫瘤全病程臨床檢測產品為主，其他領域檢測產品為輔”的豐富的產品線，涵蓋腫瘤“未病篩查－輔助診斷－個性化用藥－預後及療效檢測”全病程的各個環節，廣泛應用於臨床診斷領域。在免疫診斷
領域，公司專注於腫瘤標誌物臨床檢測解決方案的開發應用。在分子診斷領域，公司重點佈局宮頸癌篩查、優生優育、個性化用藥等領域臨床檢測產品的開發。
安圖生物:安圖生物成立於1999 年，2016 年在上交所上市。主營業務以免疫診斷為主，微生物檢測為特色，以試劑和儀器共同開發為戰略，形成了試劑產品覆蓋面廣、儀器技術層次豐富的基本格局，可提供全面的免疫診斷、生化診斷、微生物檢測解決方案。公司掌握多種免疫診斷技術，從基礎的酶聯免疫到高端的磁微粒化學發光法都開發了相關儀器和配套試劑，並參與制訂了行業標準。2017 年9 月公司發佈了實驗室
全自動流水線 Autolas A-1，打響了本土企業進軍檢驗流水線細分市場的第一槍。
基蛋生物：成立於2002 年，2017 年7 月在上交所上市，主要產品為自主研發的POCT體外診斷試劑及配套儀器，也從事部分生化乳膠體外診斷試劑產品的生產和銷售。2017 年年中更是推出了自有的全自動化學發光測定儀MAGICL6800，向大體外檢測拓展。深耕心血管POCT，技術+渠道鑄就國內龍頭。公司佈局心血管類POCT 早，憑藉原材料自產、乾式免疫定量法等技術優勢以及基本覆蓋全國的營銷網絡優勢成為了
國產心血管類POCT 的龍頭，在二級及以下醫院市場佔有率已達到20%左右。產品上公司儀器+試劑雙輪驅動，在不斷拓展POCT 應用領域的同時切入了生化檢測；渠道上公司終端客戶數量不斷快速增長的同時三級醫院等高端客戶佔比不斷提升。
艾德生物：艾德生物成立於2008 年，2017 年7 月在創業板上市。公司是我國首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷試劑研發生產企業，公司具有自主知識產權的核酸分子檢測技術（ADx-ARMS）是目前國際上腫瘤精準醫療分子診斷領域領先的技術之一，在腫瘤相關基因突變檢測方面具有敏感、特異、簡便、快捷的優點，適合於各種檢測樣本，並可用於多重基因檢測，達到行業公認的國際先進水平。
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