06.22 鲁班教你临床注册（七）难点解析

提问：什么样的临床试验需要注册？

回答：所有在人体中和采用人体的标本进行的研究，包括：1.各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验；2.预后研究；3.病因学研究；4.各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验。

提问：为什么需要注册？

回答：1.减少发表偏倚；2.提供主要终点结局的定义；3.加强研究者之间的合作交流；4.提高研究方案的质量；5.告知大众及可能参与者。

提问：什么时候进行注册？

回答：纳入第一例患者前，获得伦理审批后（伦理审批前注册，获得审批后及时上传）。

提问：谁负责进行注册？

回答：主要研究人（PI）

提问：在哪里进行注册？

回答：

1.WHOinternational Clinical Trail Registry Platform (ICTRP)

2.ClinicalTrials.gov(largest)-USNational Library of Medicine at the NIH（推荐）

其中第二个网站更为推荐，包括以下优点：1.免费使用；2.对所有前瞻性的注册人员开放；3.由非营利性组织监管；4.数据可以及时更新；5.可以在网上进行检索。

提问：如何进行注册？

回答：按照注册说明逐条进行。

提问：研究结果是否需要报告和公开？

回答：需要公开。需要公开基本的符合研究报告规范的结果以及伦理监督和提供全面的医学价值的结果。这样可以减少发表和报告偏倚，为系统评价和其他文献研究提供便利。

三个鲁班再次强调：发表文章时多数杂志需要投稿人提供临床试验注册号和链接。而且该注册无法后期补齐。所以临床研究中这一步必不可少。注册后要定期更新。另外，在注册网站上也可以进行检索，了解目前相应领域的研究方向。