1、標準條款
4.1 理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關並影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮來自於國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助於理解外部環境。
注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助於理解內部環境。
2、目的和意圖
本條款旨在為組織提供一個與組織經營環境有關的內外部因素的總體認知，這些內外部因素可能影響到質量管理體系實現預期結果的能力。組織的質量管理體系體系應適應組織環境的不斷變化，組織環境信息應作為建立質量管理體系的信息輸入。
3、理解與實施要點
1.本條款內容與ISO：2008標準中“4質量管理體系”、“5.6管理評審”條款條款相關聯，如下表所示。
本條款是ISO9001:2015標準正文要求中的新增條款。理解組織及其環境在ISO9001:2008標準“0.1總則”中儘管有描述，即“採用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響a）組織的環境、該環境的變化以及該環境有關的風險；b）組織不斷變化的需求；c）組織的具體目標；d）組織所提供的產品；e）組織所採用的過程；f）組織的規模和組織結構；”。但上述內容未在ISO9001:2008標準正文要求中明確。
2.組織環境
組織環境是指對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。這些因素有正面的因素也有負面的因素，正面的因素可能導致機遇的出現，負面的因素對組織實現戰略和目標構成威脅，對組織實現質量管理體系預期結果產生影響。組織環境是組織生存和發展的基礎，組織經營所面臨的環境表現出如下特性：變化加快、市場全球化以及知識作為主要資源出現。因此，組織需要隨時瞭解和準確預測其環境，以便不斷調整自己的戰略、目標、措施和方法，以適應不斷變化的環境。
根據組織環境信息的來源渠道，組織環境可以分為外部環境和內部環境兩大類。
（1）外部環境是指組織所處的整體環境，包括與其宗旨和戰略有關並影響到組織實現質量管理體系預期結果的能力有關的各種外部因素，這些外部因素可能來至於國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境。
外部環境還可以分為宏觀環境和產業競爭環境。宏觀環境包括：政治環境、經濟環境、社會環境、技術環境等因素，簡稱PEST（political、economic、social、technological）。產業競爭環境包括相關方需求及競爭、資源環境等，涉及行業性質、競爭者狀況、消費者、供應商、中間商及其社會利益集團等多種因素。
（2）內部環境是指組織在實現目標過程中所面臨內在因素的組合，包含了歷史、現在和未來的各種相關信息。考慮組織的價值觀、文化、知識和組織績效等。將有助於理解外部環境。內部環境信息的收集通常考慮以下幾個方面的內容：
a）組織的使命、願景和價值觀；
b）組織的方針、目標以及經營戰略；
c）資源和知識方面的能力（如資金、時間、人力、過程、系統和技術）；
d）組織的產品和服務；
e）組織採用的過程和其相互關係的複雜性；
f）組織的規模和架構；
g）主要的設備設施。
3.組織環境的確定和分析
由於一個組織的質量管理體系的設計和實施受組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險影響，因此，組織在策劃質量管理體系時，應確定與其宗旨和戰略方向相關並影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應通過各種渠道收集內外部環境的信息，如網絡、媒體、諮詢機構、行業協會、高層或普通員工座談等，這些信息應是有用的信息，需要進行整理和分析，確保這些信息與組織宗旨和戰略方向相關，對質量管理體系建立和改進有重要參考作用。
開展組織環境分析的方法很多，如宏觀環境PEST分析、產業環境分析、SWOT分析、競爭力分析、價值鏈分析、關鍵成功因素分析（key successful fact，KSF）、主要障礙因素分析（critical business issue，CBI）等，組織可選擇適合組織自身特點和類型的分析方法。
（1）PEST分析模型介紹：PEST分析是指宏觀環境因素的分析。不同行業和企業根據自身特點和經營需要，分析的具體內容會有差異，但一般都應對政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類影響企業的主要外部環境因素進行分析，簡稱為PEST分析法。分析模型如下表。
（2）SWOT分析模型介紹：SWOT分析是將對組織內外部環境信息和條件進行綜合和概括，進而分析組織的優勢（strength）、劣勢（weakness）、面臨的機會（opportunity）和威脅（streat），從而根據組織所處環境狀況採取相應策略的一種方法。利用SWOT分析，採取的策略通常可以分為四類：
a）內部處於優勢，外部有機會的策略（SO策略）：依靠內部優勢，利用外部機會；
b）內部處於劣勢，外部有機會的策略（WO策略）：利用外部機會，彌補內部劣勢；
c）內部處於優勢，外部有威脅的策略（ST策略）：利用內部優勢，規避外部威脅；
d）內部處於劣勢，外部有威脅的策略（WT策略）：減少內部劣勢，規避外部威脅。
下列兩表所示的為某組織SWOT分析及根據SWOT分析結果而採取的質量戰略矩陣。
（3）行業環境分析：行業環境是指組織生存和發展的空間，也是對組織生產經營活動最直接產生影響的環境。組織開展行業環境分析具有更強的針對性，可以考慮如下方面：
a）行業的經濟特性是什麼？
b）行業中發揮作用的競爭力有哪些？
c）行業中的變革驅動因素有哪些？它們有何影響？
d) 競爭地位最強和最弱的公司分別有哪些？
e）決定成敗的關鍵因素有哪些？
f）行業吸引力是什麼？.
4.監視和評審組織的環境
組織的內外部環境是動態變化的過程，因此，需要對組織的環境進行持續的掃描，以便應對變化帶來的風險和機遇，持續改進質量管理體系。對組織的內外部環境分析通常有高層領導主持，相關部門及員工參與，必要時可委託專業機構協助研究。可以通過建立戰略管理委員會、跨職能小組或指定歸口管理部門，收集相關信息，與內部和外部利益相關方進行交流獲取內外部環境的信息。利用管理裡評審、經營分析會、戰略分析會等形式，對收集的內外部環境信息及其變化進行適當的評審，以便採取必要的措施。
5.實施本條款的示例
在建立、實施、保持和持續改進質量管理體系時，對組織內外部環境分析所獲得的信息應予以關注，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。以下列出組織內外部環境信息的示例，以供參考：
（1）組織基本情況介紹（組織名稱、成立時間、企業性質、從屬關係、歷史沿革）；
（2）主要產品和服務；
（3）產品交付及服務提供途徑；
（4）組織文化（使命、願景、價值觀、質量方針）；
（5）組織規模、員工概況；
（6）主要設備實施；
（7）組織運營的法規和政策環境；
a）主要法律法規；
b）產品執行標準；
（8）行業協會的行業發展趨勢分析；
（9）主要顧客群及其需求和期望；
（10）主要相關方及其需求和期望；
a）主要供應商；
b）主要協作夥伴。
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