新京報訊（記者 張秀蘭）3月6日，國家藥監局批准諾華公司的泰菲樂（甲磺酸達拉非尼膠囊）和邁吉寧（曲美替尼片）聯合用於BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除後的輔助治療的上市許可。
2019年12月，諾華雙靶組合產品泰菲樂和邁吉寧獲批上市的首個適應症為BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤，此次為該產品組合獲批的第二個適應症。
黑色素瘤是一類起源於黑色素細胞的高度惡性腫瘤，可發生於皮膚、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發患者數約為2萬人，發病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。
在一項全球關鍵性研究中，BRAF V600突變患者使用泰菲樂聯合邁吉寧進行術後輔助治療1年，可顯著降低術後復發風險，4年無復發生存率高達54%，即意味著過半患者實現長期無復發生存。泰菲樂是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑，邁吉寧是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯合治療，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅動突變靶點，可以使病灶得到緩解，並改善患者的無進展生存。多項全球關鍵性臨床研究結果顯示，對比靶向單藥治療，泰菲樂和邁吉寧聯合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實現更長的無進展生存。
目前，泰菲樂和邁吉寧已經在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區批准上市，全球已經有超過76000位患者從中獲益。
分享到:
閱讀更多 趣健康 的文章
