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新冠狀病毒試劑盒為什麼限制審批數量？據報道截止目前，我國已有過百家企業研製這新冠狀病毒檢測試劑盒，3月以來，有之江生物、華大基因、安達基因、凱普生物、漢唐生物五家生產的試劑盒已通過歐盟CE認證。其中華大基因近日完成了120萬個測試盒生產，並且已運往海外二十六個國家和地區，支援世界人民的抗擊新冠狀病毒的戰鬥。
但是，國家藥監局至今為何只批准十四個新冠病毒檢測產品，其中核酸檢測試劑十個，抗體檢測盒四個。按說，無論從國內國際疫情變化的深度和廣度來講，還是在當今嚴峻抗疫形勢下的經濟受挫，生產試劑盒在既存在需求又具備產能，並且通過一個多月抗疫實戰經驗，最適合生產新冠狀病毒試劑盒的國家非中國莫屬。那麼國家為什麼還要限制它的審批數量？
從最近密集發佈的有關試劑盒的新聞梳理過程中，似乎發現了一些端倪。
第一，情況危急迫不得以。此次新發現的新冠狀病毒是一種新病毒，事發突然沒有現成經驗可借鑑；涉及面廣受害人數眾多。基於對病毒的認識，比如該病毒的流行病學調查，對人體攻擊程度，藥物治療及預後等等，審批需要慎重對待。
第二，根據病毒新冠狀病毒是一種單鏈的RNA病毒發生變異的概率較高，是眾所周知。據武大人民醫院檢驗科李豔主任講，由於最先使用的試劑盒是根據第一代病毒測得的基因排序所制，後面如果產生了變異，可能有部分患者就測不出來了，比如過去有三個靶標現在需不需要改變，要依賴科學家進一步完善。所以試劑盒的生產是隨著疫情發展變化不斷改進中。
第三，相關人才及機構的資質和投入限制：試劑盒屬於三類醫療器械，在臨床試驗後需經國家藥監局審批才能正式銷售，一般情況下整個過程耗時數年，審批手續繁鎖過程冗長，面對如此兇湧的疫情只能重點保證那些國家級重點實驗室及相關生產企業，率先投入其中以解燃眉之急。
第四，必須有足夠的資金投入：日前國家衛健委科技發展中心鄭忠偉主任，在回答有關疫苗研發為什麼能提前的問題時說，國家特別強調"不算經濟收益帳只算人民健康帳並拔給資金"，但是每個試劑盒生產廠家的背後，都有資本強力推動的影子。例如，華大基因背後是紅杉資本中國，深創投，北極光創投，同創偉業等國內一線頂級投資機構。足量的資金是在人才確定之後，能夠迅速做出研究成果的重要保證。
第五，試劑盒競速背後標準統一仍是難題。核酸檢測試劑盒需要一週研發時長，基於蛋白檢測試劑盒往往需要數月。中科院研究員任魯風說。影響試劑盒的精確度因素太多，國內試劑盒的評價標準主要是通過臨床對比實驗看檢測效果，對新冠狀病毒來說就是"陰性"或"陽性"。並無試劑原料質量標準，配方只規定了組成部份，並不規定具體比例，這樣看來也是市場機制下優勝劣汰的一部分。
然而，隨著國內疫情由最初的被動轉為積極縱深的主動變化，國外爆發式的疫情突現，讓新冠狀病毒的試劑盒的研製又推向一個新高度，誰掌握了試劑盒測試的主動權，就可能為這場世界性的"戰疫"贏得寶貴的時間。中國是一個有擔當有責任的大國，面對此情此景，中國的態度及中方企業的做法就是最好的回答。
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宛若風中的蒲公英
這裡邊水很深，簡單的說就是壟斷。
