CDE藥審新動態！法匹拉韋、瑞德西韋、BDB-001緊急審批...
看點：
2月藥審中心受理總量為653個（不計複審）。
2月21個化藥1類新藥品種獲CDE受理。
2月新增101個按仿製藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。
根據藥智數據最新統計，2020年02月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有653個（複審除外，下同）。
圖一 2020年1-2月CDE藥品受理情況
2月受疫情影響延遲假期相比一月份並沒有多少數量上的增加。以下且看化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
2月份CDE共承辦新的化藥註冊申請以受理號計有494個。
圖二 2020年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況
從化藥的申報來看，2月的承辦數據相比1月，各申請類型中除補充申請和進口再註冊外均有不同程度的下降。
1.化藥1類國產申報情況
2月CDE受理化藥國產1類新藥共計25受理號，涉及13個品種13家企業。下表為2月新承辦的1類國產新藥。
表一 2020年2月新承辦的化藥1類國產新藥及2.4類的法匹拉韋片
注：排隊序號截止至2020年3月5日。
BPI-28592是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用於攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。
ASC41有望與歌禮制藥另一款創新藥ASC40聯合使用治療非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑；ASC40是一款口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑。
瑞石生物醫藥SHR0302片獲得臨床試驗通知書，並將於近期開展II期臨床試驗。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用於特應性皮炎的治療。
HSK21542 注射液是海思科公司開發的全新的具有自主知識產權的鎮痛藥物，擬用於急慢性疼痛的治療。目前，海思科公司在 HSK21542注射液的研發投入約2000萬元。
甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱“多納非尼”）是澤璟公司自主研發的多靶點激酶抑制劑1類化學新藥，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。
IN10018是勃林格殷格翰開發的一款FAK抑制劑，應世生物公司現在擁有該藥的全球開發和商業化權利。
瑞德西韋是目前唯一一個獲得藥監局批准臨床且與新冠病毒直接相關的新藥。通過特別審批，僅歷史三天便獲得批准臨床。
2.化藥1類進口藥申報情況
2月共13個進口化藥1類受理號獲得承辦。
表二 2020年2月新承辦的化藥1類進口藥
注：排隊序號截止至2020年3月5日。
二、中藥審評情況
2月份CDE承辦新的中藥註冊申請受理號共計38個，其中1個為新藥、3個為進口再註冊，其他均為補充申請。
圖三 2020年1-2月CDE中藥受理情況
三、生物製品審評情況
2月份CDE承辦新的生物製品註冊申請受理號共計121個，新藥26個，補充申請77個，進口16個，進口再註冊2個。
圖四 2020年1-2月CDE生物製品受理情況
2月有19個1類治療用生物製品受理號獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。
表三 2020年2月新承辦的治療用生物製品1類新藥
注：排隊序號截止至2020年3月5日。
四、按一致性評價申報品種情況
2月新增101個按一致性評價要求進行申報的受理號。
圖五 2020年1-2月一致性評價受理數量
表四 2020年2月新增一致性評價受理號
注：排隊序號截止至2020年3月5日。
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