封面新闻记者 代睿
新型冠状病毒感染的肺炎疫情仍在持续，疫情防控中，用于确诊肺炎的试剂盒必不可少。1月26日、28日，国家药品监督管理局应急审批6家企业的6个检测试剂产品，全力服务疫情防控需要。
据了解，检测试剂盒作为三类医疗器械，一般情况下临床试验后由国家药监局审批方可正式上市，获得挂网招采机会，进入院内销售，这需要耗费以年为单位的时间。此次国家药监局开设“绿色通道”，极大缩减了审批流程。
在此次国家药监局应急审批的检测试剂产品中，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒是其中之一。日前，封面新闻记者针对应急审批、生产能力等问题采访了该企业有关负责人。
封面新闻：新型冠状病毒检测试剂盒是什么时候开始研发的，研发周期多长？
华大基因：1月初，华大基因就紧急组织科研及生产力量，开始研制相关试剂盒，由于该病毒与蝙蝠类SARS病毒的同源性较高，需要针对2019-nCoV设计特异检测试剂盒，确保准确鉴定，避免形成交叉误判。
公司用了72小时完成初步研发，并在通过严格的试剂盒工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后，于1月14日官方宣布完成成品试剂盒全部研制工作。
华大基因研发出试剂盒后，第一时间组织更多生产力量，产出更多试剂盒以备疫情防控使用。春节期间，华大武汉、深圳、天津三地病原交付团队随时待命，为疫情防控提供最快的信息反馈。目前，公司日均生产试剂盒约5万人份，并可根据疫情防控需要进一步扩产。
封面新闻：其他流感病毒试剂盒能否用于“新冠肺炎”检测？目前国内有几家企业能生产此类试剂盒？
华大基因：检测原理是根据病毒特异性信息来判断检测结果，不同病毒的特异性位点不同，则无法通用。目前，国家药监局已应急审批4家企业的相关检测产品，应该更加具有参考依据。
封面新闻：试剂盒检测的基本原理是什么？大概多久可以得出检测结果？
华大基因：此次获批“新冠肺炎”检测产品包括旗下华大基因两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件，以及旗下华大智造DNBSEQ-T7测序系统。上述产品上市，有望进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，提升我国新型冠状病毒疫情防控能力，全力满足疫情防控需要。
两款试剂盒中，一款基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法），可实现3个小时内快速检测；另一款则是基于宏基因组测序检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—联合探针锚定聚合测序法），能鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。
华大武汉、深圳、天津三地病原交付团队随时待命，约3个小时即可出具新型冠状病毒核酸检测结果，为疫情防控提供最快的信息反馈。
封面新闻：目前生产能力如何？能否保障一线救助需要？现在公司是否满负荷生产？已累计生产了多少试剂盒？
华大基因：继1月26日华大基因新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监局应急审批后，1月27日，湖北省药监局积极响应，开通绿色通道，下发了生产许可。华大基因正全负荷生产，当前日生产能力已达5万人份，正在迅速扩能，有望达到10万人份/天。
华大基因现有10万人份的新型冠状病毒检测试剂盒，已紧急安排再多生产20万人份试剂盒，并新储备30万人份的原料。
向武汉及湖北地区捐赠2万人份新型冠状病毒诊断试剂盒后，接收到了众多爱心机构和企业家的购买捐赠需求，将联合各界爱心机构及人士，追加捐赠10万人份新新冠状病毒诊断盒。
目前，华大基因提供给临床一线（含海外）的新型冠状病毒诊断试剂盒的使用量在5万人份。随着疫情防控进入关键时期，我们全力服务疫情防控需要。希望尽快让武汉及全国的疑似病例都能第一时间使用试剂盒，让每一位疑似病例能尽快确诊。
封面新闻：目前产品通过什么渠道运到武汉和各地？
华大基因：目前，国家已开通特殊物流通道，原料可以源源不断从全国各地送到武汉，而华大本身在武汉就有试剂盒生产基地，具有较大地缘优势，可以迅速且大规模响应武汉及湖北省疫情防控需要。
封面新闻：以往的产品审批流程是怎样的？需要多久？这次启动应急审批程序用了多久？
华大基因：国家药品监督管理局应急审批流程，具体可见《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械【2009】565号）。虽是应急审批，但不等于降低标准。国家药监局应急审批的考量标准包括不限于：送检产品的技术实力和供应能力、产品生产质量和管理规范。
1月22日，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道；1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及分析软件正式通过国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
这次审批与其他产品审批相比，审核环节未缩减，审核标准未降低；但在审批速度上，比以往加快，形式也灵活。
封面新闻：应急审批之后，产品质量如何保障？
华大基因：产品获批之前，在保证产品质量前提下，华大基因加速产品研发及试生产工作，以保证产品顺利上市。这次的审批与其他产品审批相比，审核环节未缩减，审核标准未降低，但在审批速度上，比以往加快，形式也更灵活。
目前，华大基因试剂盒已在部分疾控部门和医院开始使用并且储备，疾控和临床评价积极。
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