2月25日，
恆瑞PD-1單抗(卡瑞利珠單抗，艾瑞卡)二線治療肝細胞癌適應症的上市申請(受理號：CXSS1900023)已經被國家藥品監督管理局(NMPA)正式"在審批"，預計近日就能獲批上市，將成為國內首個獲批治療肝癌的PD-1單抗。這也是卡瑞利珠單抗將在國內斬獲第二個適應症，在去年5月該藥已經在國內獲批用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。
2月26日，由肝癌腫瘤學大家秦叔逵教授和任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗單藥用於晚期經治肝癌的研究結果正式發表於《柳葉刀·腫瘤學》，客觀緩解率14.7%，6個月生存率74.4%，12個月生存率55.9%，中位生存期13.8個月。
關於中位OS，相對於進口PD-1單抗，派姆單抗（Keytruda，K藥）和納武單抗（opdivo,O藥）二線治療肝癌患者的OS，卡瑞利珠單抗也毫不遜色！
Checkmate-040研究顯示O藥二線治療晚期肝癌的中位OS是15.6個月。
KEYNOTE-240研究顯示K藥對比安慰劑二線治療肝癌，其中位OS為13.9個月，相對於安慰劑，其延長了3個月的OS（13.9個月vs 10.6個月，HR，0.78；單側P = 0.0238），可惜的是這一差異未達到既定的顯著性水平。
這是中國肝癌免疫治療領域首個登頂《柳葉刀·腫瘤學》（IF 35.386）的臨床研究，也是迄今為止全球範圍內樣本量最大的PD-1抑制劑治療乙型肝炎病毒（HBV）高感染率的晚期肝癌臨床研究，一共有來自全國13家醫院的220位肝癌患者參與。
肝癌一直是中國人心中永遠的痛。據統計，我國原發性肝癌的發病和死亡例數佔比分別佔全球的54.6%和53.9%，也就說我們以全球20%的人口認領了超50%的肝癌患者。更嚴重的是，多數國內肝癌患者確診的時候就是中晚期，失去了手術治療的機會，結果導致我國肝癌患者5年生存率僅為12.1%。
近兩年來，隨著多個新型靶向藥和免疫治療藥物的出現，肝癌患者有了更多新的選擇。然而，與歐美國家不同的是，中國約77%的肝癌源於乙肝病毒（HBV）感染。因此，我們亟需更多專門針對“中國肝癌患者”的臨床研究，以徹底解決“中國化肝癌”問題。
對此，秦叔逵教授強調：我國肝癌治療不能生搬硬套歐美經驗，必須基於中國人群取得高級別循證醫學證據，從而指導臨床實踐，這也正是此項我國自主研發PD-1抑制劑治療晚期肝癌Ⅱ期臨床研究最重要的意義之所在。
當前，肝癌的臨床進展持續不斷，以PD-1/PD-L1抑制劑聯合靶向在肝癌中最為奪目，相信未來國產免疫抑制劑聯合靶向或化療模式，有望帶來更多的一線治療選擇。
目前由復宏漢霖發起的正在進行一項評價 HLX10（重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）聯合HLX04（重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液）治療經標準治療後發生疾病進展或不可耐受毒性反應的晚期肝細胞癌（HCC）患者的單臂、開放、多中心、臨床 II 期研究。感興趣的朋友可以掃描下方二維碼報名。
項目名稱：HLX10聯合HLX04治療晚期肝細胞癌（HCC)患者II期臨床研究
藥物名稱/方案：HLX10（重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）聯合HLX04（重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液）
適合對象：標準一線系統性治療後失敗或發生了不可耐受毒性的晚期肝細胞癌患者
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我們期待，有更多“中國人”的研究來解決中國癌症患者的問題，卡瑞利珠單抗已經做出了示範，期待早日獲批上市。
最後，我們一起回顧一下目前晚期肝癌的治療藥物。2年前，晚期肝癌患者僅有的藥物只有索拉非尼，這兩年隨著多個靶向和免疫治療藥物的上市，肝癌患者的選擇更多：
一線：索拉非尼和侖伐替尼，都已經在國內上市。值得一提的是侖伐替尼中國患者的數據顯示優於索拉非尼，可以顯著提高生存期（也是秦叔逵教授的研究成果）；
二線：包括靶向藥卡博替尼和瑞戈非尼，以及免疫治療藥物O藥和即將獲批的卡瑞利珠單抗。其中瑞戈非尼已經在國內上市，而卡瑞利珠單抗擁有目前最多中國肝癌患者的臨床數據，更代表了中國患者對PD-1藥物的療效。
隨著免疫療法的發展，也有越來越多國內廠商開始齊發力，努力研發國產的免疫療法藥物，一起為中國的腫瘤患者帶來福祉。
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