新葯批准為什麼這麼難?雙盲實驗

新藥批准上市之前必須測試藥品的有效性,測試有效性時必須通過雙盲實驗測試,那麼什麼是雙盲實驗測試呢

什麼是雙盲實驗 :

雙盲試驗,是指在試驗過程中,測驗者與被測驗者都不知道被測者所屬的組別(實驗組或對照組),分析者在分析資料時,通常也不知道正在分析的資料屬於哪一組。

通俗解釋一下:

首先是在病人, 病人知道他們會得到治療,但是他們不會知道吃下去的是新藥 還是 安慰劑或是其他藥物,為什麼要這麼做呢? 您可能認為,把這個藥給病人吃下去,如果好了 ,那麼不就是證明這個藥就是有效了的嘛,為什麼還要給安慰劑呢,這有要牽著到另一個名詞 安慰劑效應,

因為有一部分患者他們在接受治療的時候, 醫生可能僅僅是給了他們一些安慰劑(就是一些澱粉片),但是患者會表示他們吃過之後,好了很多,因為當病人對某種藥和某些醫生堅信不移時,就可以增強該醫生給與治療結果,但是其實這個病可能不吃藥 也會隨著時間的推移也會變好,例如感冒,所以對於病人的測試必須剔除安慰劑效應的影響,我們才能確認這個藥物確實是有療效的。

另一方面是醫生這邊的盲法,

在一些實驗當中,有些療效指標具有著主觀的評判標準在裡面, 醫生可能會簡單更加傾向於相信實驗組的結果,這是一種不自覺的傾向,因為您好不容易做了這個實驗,人會本能的去相信它是有效的,這不一定是廠家利益相關導致的。

綜合 病人 和醫生這兩邊都是雙盲的,所以稱之為雙盲實驗,病人和評判療效的醫生都不知道具體哪個病人用了新藥或者是安慰劑,這樣就在最大的程度上測試了這個藥物的有效性。

這僅僅是有效性一個測試哦, 其他的還要測試藥物的安全性,主要的副作用,代謝機理等,所以新藥的上市是一個需要耗費大量的時間的,當然這也是為了保證人的生命的安全。

新藥批准為什麼這麼難?雙盲實驗


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