江西赛基生物技术有限公司是赛基生物的全资子公司，位于南昌市高新开发区，专业从事高端体外诊断试剂产品研发、生产。因工作需求，面向社会招聘以下岗位：
01.诊断试剂研发 1人
岗位职责：
1、协助完成公司产品的研发项目的设计开发策划以及项目技术可行性分析；
2、协助完成产品设计开发过程的实施（含原材料研究、工艺研究、性能研究、参考值研究等）；
3、协助研发经理组织产品设计过程中的设计评审，验证和技术确认；
4、协助研发经理实施开发产品技术标准，协助公司质量体系的建立，协助编制产品的注册申报工作；
5、协助编制临床试验方案，设计临床实施路径。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物学，生物工程等相关专业；
2、具有ELISA产品或是酶联免疫或流式仪配套产品等诊断试剂研发经验优先；
3、参与完成过整个的研发项目并且有申报成功的案例；
4、具有新产品开发的理论知识和实践经验；
5、具备良好的文字和口头表达能力， 较强的英语阅读能力，工作认真负责、积极主动。
02.注册专员 1人
岗位职责:
1.负责医疗器械产品注册资料的协调、汇编及申报工作、产品的注册报批；
2.协调与检测中心、药监局等部门的沟通工作，解决评审过程中的相关问题；
3.熟悉医疗器械相关法规和标准，了解医疗器械GMP、GCP和ISO13485相关知识；
4.完成公司安排的其他工作事项。
任职要求:
1.本科以上学历，英语CET-4以上，3年及以上医疗器械RA工作经验；
2.熟悉申报材料编写的规则，具有独立编写注册申报材料的基本功底，有独立完成医疗注册的工作经验；
3.具有良好的沟通协调能力与团队协作精神，有良好的文字组织能力；
4.自我学习能力强，能认真高效完成上级交办的任务。
03.文件QA 1人
岗位职责：
1、负责公司质量体系文件的管理工作（文件QA）；
2、负责受控文件的编号、发放、整理、保存、销毁等工作，并监督文件使用情况，协助维持公司质量管理体系有效运转；
3、根据法律法规及标准的要求及公司生产经营变化、质量管理的需要及时组织4、公司各部门修订和完善公司质量管理体系，并确保其有效性；
5、质量体系文件的更新审批，包括质量体系文件、注册证、说明书；
6、协助部门领导完成质量体系审核工作和产品注册相关任务；
7、配合质量部其他员工完成生产过程检验。收集市场部投诉产品记录；
8、负责协助质量主管进行质量管理体系知识的培训和宣传贯彻，确保全员参与。
任职要求：
1、专科以上学历，医疗器械、医药、管理等相关专业；
2、熟悉ISO13485/ 9001相关知识、熟悉医疗器械相关法律法规；
3、有1年或以上医疗器械质量管理体系工作经验；
4、具有良好的协调和沟通能力，具有良好的职业道德，工作认真负责，熟练应用办公软件。
04.医疗试剂生产主管 1人
岗位职责：
1、负责生产部的日常管理，合理调配人员和设备；
2、随时掌握生产过程中的质量状态，协调各部门之间的沟通与合作，及时解决问题；
3、跟仓库交接物料，生产成品的细则；
4、生产批记录、物料平衡记录、设备记录的填写及整理；
5、持续改进优化工艺，在确保生产质量的基础上，提高生产效率。
任职要求：
1、有IVD生产企业或制药化工企业1年生产管理经验；
2、生物医学、生物技术等专业优先，大专及以上学历；
3、熟悉GMP管理规范，熟悉PH计、电导率仪、移液器等相关设备使用优先；
4、具备高度的责任心，工作认真细心，踏实勤奋。
05.生产技术员 1人
岗位职责：
1、IVD试剂的称量调配充填包装等执行；
2、新产品生产技术的学习和操作；
3、相关生产设备和器具使用日常清洁和维护；
4、配合生产部经理，完成试剂盒的研发实验操作。
任职要求：
1、生物医学、生物技术等相关专业，大专及以上学历；
2、有IVD生产企业或制药化工企业工作经验者优先考虑；
3、熟悉GMP管理规范，熟悉PH计、电导率仪、移液器等相关设备的使用；
4、具有良好的团队精神、工作责任心和适应能力。
薪资福利：
薪资：面议。
食宿：包工作餐、提供住宿。
薪酬：基本工资+绩效奖金+年终激励+其他。
福利：五险一金、餐补、周末双休、节日礼金、生日礼金、红白事礼金、生育礼金、三八节福利、年终奖金、公司团建等。
假期：带薪年假、法定假期、丧假、婚假、产假、陪产假等。
公司地址：江西省南昌市高新区创新三路799号E厂房二楼
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