近日，科技部表示，除了已經納入診療方案的中醫藥等外，幹細胞治療也正處在臨床試驗階段。其中，關於幹細胞治療，現在已經有4例接受治療的重型患者出院。
那麼，什麼是幹細胞？它的價值究竟體現在哪？國內處於什麼樣的發展階段？正宗的幹細胞個股又有哪些呢？
萬用幹細胞引領醫學革命
據科技部官方網站，中科院幹細胞與再生醫學創新院自主研發了CAStem新型細胞藥物，前期在動物實驗中顯示出良好的效果。目前研究團隊已向藥監局申請了應急審批，與有關醫療機構合作，經倫理委員會批准，正在進行臨床觀察和評價。
解放軍總醫院第五醫學中心院士王福生團隊聯合武漢市金銀潭醫院、天津市海河醫院等單位正在開展一項名為“間充質幹細胞治療2019年新型冠狀病毒感染的肺炎患者的安全性和有效性”的臨床研究，招募患者測試間充質幹細胞的治療方案。
傳染病診治國家重點實驗室副主任、浙江省防治新型冠狀病毒肺炎專家組成員、浙江大學醫學院附屬第一醫院感染病科副主任黃建榮在接受媒體採訪時也表示，浙大一院已通過倫理委員會的討論，準備對新型冠狀病毒重症患者應用幹細胞治療。
那麼，什麼是幹細胞呢？
研究表明，幹細胞是一類具有自我複製能力和多向分化潛能的多能細胞，是人體的種子細胞。幹細胞以其自身優點及巨大發展潛力逐漸得到科學界和醫學界青睞，被醫學界稱為“萬用細胞”。
幹細胞及其分化產品為有效修復人體重要組織器官損傷及治癒心血管疾病、代謝性疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑。
在1999年，美國《科學》雜誌將幹細胞研究列在世界十大科學成就的第一位，排在人類基因組測序和克隆技術之前。2008年，iPS細胞研究分別被《自然》和《科學》雜誌評為第一和第二位的重大科學進展。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫學獎都頒給了有可能讓人類長生不老的幹細胞研究。
幹細胞醫療技術臨床應用始於1968年，世界上第一例骨髓移植術治療了一位重症聯合免疫缺陷患者，從而開啟幹細胞在醫學上的應用之門。隨後，幹細胞在白血病、艾滋病、癌症等領域都有較好的臨床應用。
當前，幹細胞治療在全球已開展了多項臨床實驗，可用於治療各種類型白血病、再生障礙性貧血、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、神經母細胞瘤、粘多糖病、地中海貧血、骨髓發育不良症候群、原發性免疫缺陷病、慢性肉芽腫等上百種疾病 ，其中對於血液類疾病、腦損傷和骨關節等疾病已經比較成熟。
近年來，全球心腦血管疾病、癌症、糖尿病、帕金森氏症、腎臟衰竭等退行性疾病呈現上升趨勢。僅我國就有2.9億的心腦血管病患、1.14億的糖尿病患、600萬的阿爾茨海默病患正等待著更積極有效的治療。隨著幹細胞技術的繼續發展，幹細胞在退行性疾病領域的應用前景極為廣闊！
與傳統的藥物治療、手術治療相比較，幹細胞療法具有低毒性、治療材料來源充足、治療範圍廣闊等特點，在治療某些疾病方面有著無法代替的優點，從理論上說，幹細胞技術能夠治癒所有的疾病。
當前，修復、替代衰老損傷器官是醫學界的重點研究領域，再生醫學研究和應用成為治療許多傳統醫學難以解決的重大疾病的新希望。未來，以幹細胞治療為核心的再生醫學，將成為繼藥物治療、手術治療後的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫學革命的核心！
標準落地行業發展將提速
就全球來看，幹細胞技術目前分佈比較集中，美國、歐洲、日本、韓國等是我國幹細胞產業技術的主要競爭者。這些國家均將幹細胞研究提升為國家科技發展的重要戰略進行部署，並大力推廣幹細胞的臨床應用。例如：美國對於幹細胞臨床治療方面，FDA設立了快速審批通道，鼓勵臨床醫學家快速佔領幹細胞臨床治療的制高點。
從我國幹細胞產業發展看，2009年3月，我國成為英國、美國之後第三個宣佈將幹細胞治療作為三類醫療技術合法化的國家，幹細胞臨床研究也隨之進入蓬勃發展階段。尤其是骨髓、外周血幹細胞治療失代償期肝硬化；運用自體骨髓幹細胞、自體外周血幹細胞治療糖尿病足患者；採用異基因臍帶血有核細胞治療自身免疫性疾病，如系統性紅斑狼瘡等，均取得不錯的療效。
按說我國在幹細胞研究領域起步並不算晚，也取得一定成果。但由於缺少規範和監管，導致行業發展較為混亂。2011年底，我國開展了為期一年的行業整頓，行業發展一時陷入停滯狀態。
在2011年-2014年我國行業發展空檔期，日、韓等國不斷在幹細胞領域取得新突破，我國在該領域已經落在人後。比如，2011年7月1日，韓國食品藥品管理局批准世界首例幹細胞治療藥物上市，用於治療心臟病；2012年1月19日，韓國食品藥品管理局又批准了第二個異基因幹細胞藥物，用於治療退行性關節炎和關節軟骨缺損；2012年5月17日，幹細胞治療藥物Prochymal獲得加拿大衛生部批准上市，用於治療對激素類藥物無反應的兒童急性移植物抗宿主病（GVHD），隨後Prochymal又獲得了新西蘭醫療管理局和瑞士醫藥管理局的批准。
直到2015年國家衛計委與食品藥品監管總局頒佈《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》兩大政策後，我國的幹細胞臨床研究才又走上了正軌。
最近幾年，我國幹細胞領域政策不斷。《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》均將幹細胞納入其中。幹細胞庫的建設已經成為了我國生物產業創新發展平臺建設工程的一環。
2017年《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》正式頒佈，對細胞治療臨床試驗設計以及臨床試驗數據有了新的指導原則。
2月26日，由中國細胞生物學會幹細胞生物學分會組織制訂的我國首個針對胚胎幹細胞的產品標準——《人胚胎幹細胞》標準在北京中科院動物研究所正式發佈。我國幹細胞治療自此迎來技術和產品申報的嶄新時代！
自2015年以來，國家大力支持幹細胞領域的研究，中央財政經費撥款支持了幹細胞臨床研究，涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性腎損傷等多種疾病。
在“幹細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南中，幹細胞移植治療重大疾病、幹細胞工程獲得治療性產品及臨床應用是重點支持的方向之一。
剛一進入2019年，幹細胞就傳來好消息！自今年1月下旬第一款幹細胞新藥IND獲批之後，近日又有一款幹細胞新藥IND獲得了批准，兩款新藥均屬於間充質幹細胞治療產品，適應症分別為膝骨關節炎和糖尿病足潰瘍。
我國幹細胞新藥臨床研究獲得監管部門的臨床批件代表著新藥發展邁出了關鍵的一步，終於讓國人看到了幹細胞治療臨床轉化落地的曙光！
我國幹細胞上游最為成熟
從產業鏈關係看，幹細胞的產業化發展由上游的幹細胞庫、中游的幹細胞生產和研究和下游的幹細胞治療三部分組成，形成一條很長的產業鏈。據預測，到2020年，全球幹細胞市場將達4000億美元，中國幹細胞市場規模將達1200億元 人民幣。
目前我國幹細胞產業主要集中在產業鏈的上游即幹細胞存儲業務，涉及臍帶血幹細胞、臍帶間充質幹細胞、脂肪幹細胞、羊膜等幹細胞物質的採集及貯存。而企業自體庫的盈利模式是以收取存儲費為主。
以北京臍血庫為例，自體存儲臍帶血造血幹細胞需要繳納一次性的初檢費以及每年的保管費，國內的初檢費大約為4500-6000元，每年保管費500-600元。中國臍血庫企業集團的收費標準是一次性交費5800元再加上以後每年500元的維護費用。如果是存20年，則總共交費15800元。
當前，我國在幹細胞上游領域佈局已形成初步規模，涉足幹細胞存儲關的企業有數十家，具有代表性的企業主要有中源協和、博雅控股、賽萊拉、天津昂賽等。其中，中源協和和博雅控股處於兩強競爭格局，各自都有自己的相對優勢。
根據官網介紹，
博雅幹細胞是一家通過美國AABB標準認證和世界衛生組織NRL、美國病理學會CAP實驗室能力檢測的臨床級幹細胞庫，2015年，博雅幹細胞庫通過胎盤體細胞AABB認證，代表著目前該領域國際領先的技術水平。A股上市公司新日恆力曾是博雅幹細胞控股股東，因二者存在借款糾紛和矛盾，2月14日晚間，新日恆力公告稱，公司持有的博雅幹細胞80%股權已於2月2日被凍結。此外，公司在中國銀行等5家銀行的賬戶被凍結，凍結資金約56萬元。目前看，新日恆力已經失去對博雅幹細胞的控制權。
中源協和作為國內滬深兩市中唯一一家以細胞工程和基因工程為主營業務的上市公司，在幹細胞領域進行了全產業鏈佈局。公司聘請了諾貝爾醫學獎得主MatinJohnEvans為技術帶頭人，“中國幹細胞治療之父”吳祖澤院士為首席科學家進行科研攻關，所承擔的國家級幹細胞項目為全國之首，先後承接了兩項國家十二五863項目和973項目，承擔著國家自然科學基金項目“臍帶間充質幹細胞軟骨分化在修復關節軟骨缺損中的應用研究”，以及各類省級科研項目，獲得多項專利。目前公司間充質幹細胞免疫調節注射液、幹細胞抗帕金森新藥、幹細胞神經損傷修復注射液、青春源細胞抗皺修復注射液等在加緊研發中。
另外，南京新百作為一家老字號大型百貨零售企業，在幹細胞領域也有大動作。公司先後收購了齊魯幹細胞76%股權、新加坡康盛人生集團20.55%股權。康盛人生集團擁有近20年臍帶血庫運營經驗及亞太地區的私人臍帶血庫網路，目前在澳洲、新加坡、香港、印尼、印度及菲律賓擁有及運營全面處理和冷鏈儲存設備。
另外，南京新百收購美國抗癌治療公司Dendreon已於去年5月獲批，Dendreon的核心產品Provenge是美國FDA批准上市的首個細胞免疫治療藥物，也是目前治療前列腺癌的唯一細胞免疫治療藥物。
目前，上游幹細胞存儲只佔產業鏈價值的15%左右，中下游產業空間更大，隨著政策鬆綁，積極佈局中下游將成為未來幾年企業的發展方向。
在中下游領域，國內醫藥上市公司天士力走在同行業前列。去年7月份，公司公告稱，公司與全球領先幹細胞研發公司Mesoblast簽署《投資協議》等相關協議，認購其2,000萬美元普通股，並引進其2款分別處於FDA臨床III期及Ⅱ期試驗的幹細胞產品(MPC-150-IM，用於治療充血性心力衰竭；MPC-25-IC，用於治療急性心肌梗死)。根據協議，公司將有償獲得此幹細胞產品在中國（含香港、澳門）獨家開發、生產及商業化權益。
據瞭解，Mesoblast是全球領先的幹細胞研發公司，擁有國際頂尖的間質幹細胞研發技術平臺，多個海外在研產品項目進入研發後期階段。成品幹細胞MPC-150-IM用於治療末晚期充血性心力衰竭（ClassIVCHF）的II期臨床試驗已完成，85%的患者經治療後能夠接受一次或多次的左心室輔助裝置（LVAD）。2017年12月被FDA授予“再生醫學先進的療法（RMAT）”，納入優先審批的資格！
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