本文為之前我閱讀瑞士GLP官網上發佈的問題交流文件所做的翻譯，其中對GLP中一些常見或不常見的問題進行了答疑，請參考。
翻譯自:Swiss Interpretation of the GLP Principles 2013 State: July 18, 2013
1. 一個已經獲得GLP證書的機構如果要進行新的領域的試驗，這個GLP證書是否對這個新領域仍有效？
程序如下：
A. 向notification authority for chemicals申請，然後他們會通知相關的監管機構。
B. 試驗機構應在GLP原則下完成至少一個新領域的課題。
C. 相關的監管機構應決定是否在下一次例行檢查中對該新領域進行檢查，或進行獨立檢查。
監管機構可以執行新領域的預檢查，或要求試驗機構提交文件以便做出決定。
如果對該新領域進行了例行檢查，則新領域可以被回顧性的認為是遵從GLP原則。
2. 如果在再次GLP審核中測試機構未獲得證書，那所進行的課題的狀態是什麼？
在上一次證書到期之後的課題的GLP符合性是有疑問的，這些課題應該具體分析，如，單獨審核他們的GLP符合性。
3. TFM應有後備，且其職責應在JD中描述，並定期進行GLP培訓。
4. TFM可以執行SD的職責嗎？
儘量不要，如果必須這樣，那TFM後備必須擔當TFM的職責。這個程序必須在SOP中明確規定。
5. TFM可以作為Sponsor在課題計劃上簽字嗎？
可以，如果TFM委託了課題在自己的測試機構。
6. TFM是否可以是個人或一個團隊？TFM如何參與到SOP的生效？
A. TFM可以是個人或團隊。是團隊時，職能應在JD中描述，組織架構圖也應反映出，且在SOP中應規定決定是如何產生的，及隊員是如何任命的。
B. SOP應由TFM批准，如是團隊，批准SOP的職責可以分配給一個或多個成員，但是這些都應在SOP中規定，且在相應TFM的JD中描述。
7. 在課題進行過程中，TFM如何替換SD？
對課題出具變更來更換，變更中必須包含更換的原因。
8. 由PI在Sponsor地點進行的試驗，最後要報告給SD，報告是否需要Sponsor的簽名？
不需要Sponsor或者測試場所負責人的簽名，只要PI簽名即可，如test site也有QA，則QA聲明也應有。
9. 在課題開始前SD變更，要重新指定。
課題開始後，要出具變更來指定deputy。若SD回來，由deputy出具的變更和偏離要由SD會籤（聯合簽署）。最終報告要由指定的SD簽署，若SD沒有回來，應重新指定新的SD並簽署。多場所試驗中PI的更換也是如此。
10. PI可以在其負責的實驗部分做變更，然後由SD簽署。若SD及其deputy不在，則可以在SD歸來後再由SD根據PI的建議做出變更並簽署。
11. PI應該把原始數據交給SD嗎？
原始數據及階段報告應遞交給SD，如階段報告已經提交，則原始數據可以一同交給SD或者存檔在test site中，總之原始數據（原件或複印件）應能夠使GLP監管機構隨時獲取到。
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