近日，國家藥品監督管理局發佈《關於註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書的公告》（2020年第29號）和《關於修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號），停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用，註銷藥品註冊證書，對安乃近片等品種修訂說明書。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥，在我國上市時間較早，製劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入，藥品安全風險認知將更加全面，風險獲益比可能發生變化。國家藥品監督管理部門高度關注該類品種安全性問題，開展了相關評估和風險警示工作。
經國家藥品監督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應，風險大於獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以註銷藥品註冊證書。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應症範圍。
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年6月12日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
此外，近日，國家藥品監督管理局發佈《關於註銷含磺胺二甲嘧啶製劑藥品註冊證書的公告》（2020年第30號）和《關於註銷羥布宗片藥品註冊證書的公告》（2020年第31號），停止含磺胺二甲嘧啶製劑和羥布宗片在我國的生產、銷售和使用，註銷藥品註冊證書。
含磺胺二甲嘧啶製劑是磺胺類抗感染藥,在我國上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒複方磺胺二甲嘧啶散，適應症為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染，嚴重不良反應主要涉及皮膚及血液系統。羥布宗片為解熱鎮痛抗炎藥，適應症為風溼性、類風溼性關節炎及痛風，嚴重不良反應主要涉及血液系統。
經國家藥品監督管理部門組織評價，認為含磺胺二甲嘧啶製劑和羥布宗片風險大於獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以註銷藥品註冊證書。
每日經濟新聞
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