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达因药业：2019年营收重回10亿水平，首仿药值得期待
山大华特的医药业务由子公司达因药业经营，达因药业专注于儿童健康领域产品的研发和生产，涉及儿童药品、儿童食品和儿童用品等，主要产品包括维生素AD滴剂（伊可新）、复方碳酸钙泡腾颗粒（盖笛欣）、甘草锌颗粒、右旋糖酐铁颗粒、口服补液盐散、阿奇霉素颗粒、利福昔明干混悬剂、二巯丁二酸胶囊等。
图1：近年来达因药业的业绩情况（单位：亿元）
2018年，为使产品外形更美观，提升产品形象，达因药业更换了“伊可新”的生产模具，受设备调试检修以及车间GMP验收的影响，“伊可新”产量较2017年有较大下降，未能完全保证市场供应，此外，公司另一主要产品“盖笛欣”也因原料断供未能正常生产，受产品供应不足的影响，达因药业2018年营业收入、净利润分别下降了24.11%、47.25%。
2019年，“伊可新”在3月中旬设备达到正常状态后产量稳定，新的生产线完成设备安装调试，投产在望。此外，取得口服补液盐散（Ⅲ）、蒙脱石散两个新品的注册批件，产品线得到了丰富。达因药业主营业务收入重回10亿元水平，达10.74亿元，净利润3.13亿元，同比增长18.43%、45.44%。
表1：2019年达因药业获批产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
口服补液盐散（Ⅲ）是世界卫生组织推荐的低渗型ORS配方，与口服补液盐（Ⅱ）相比，减少了钠和葡萄糖的含量，从而降低了渗透压，更适合婴幼儿预防和治疗腹泻引起的轻中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯，该药物也是WHO要求各国用于治疗腹泻的首选药物。达因药业的口服补液盐散（Ⅲ）按4类仿制申报并获批，视同通过一致性评价，目前该产品已过评企业有两家，达因药业为首家过评企业。
图2：达因药业在审产品情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
地氯雷他定为全身用抗组胺药，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近5.4亿元。国内市场上的地氯雷他定有片、分散片、胶囊、干混悬剂、糖浆，暂无口服液剂型，普利制药以及信立泰的地氯雷他定片已过评。山东朗诺制药、合肥恩瑞特药业的地氯雷他定口服液3类仿制上市申请分别在2018年11月5日、2019年3月26日获得CDE承办，最终首仿花落谁家，我们拭目以待，按新分类获批视同过评，也有望成为该品种第二个过评的产品。
济川药业：2019年儿科类营收狂揽15亿，占公司总营收涨至22%
如果说，达因药业为儿童化药领域的领军企业，在儿科中成药市场中的领军企业当属济川药业。
表2：2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科用药TOP5企业市场份额情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端中成药儿科用药市场，济川药业一直排在TOP1，市场份额也从2013年的8.18%上涨至2018年的15.24%，与TOP2企业拉开了较大的差距，竞争优势相当明显。TOP2位置争夺激烈，2013-2016年为汉森制药，2017年起三力制药发力往上冲，抢下了第二名宝座。
图3：近年来济川药业儿科类业务的业绩情况（单位：亿元）
据年报数据显示，济川药业的儿科类业务在2018年已经成功突破10亿元关口，主要是小儿豉翘清热颗粒销售收入增长所致；2019年业绩再次攀升，达到15.25亿元，同样也是因为小儿豉翘清热颗粒销售收入增长所致。小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家产品，也是2013-2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科用药第一品牌。
2个儿科中成药新药获批生产，市场规模将突破80亿
图4：中国公立医疗机构终端中成药儿科用药的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
随着近几年，国家层面对于儿科用药、中成药的鼓励政策不绝于耳，儿科中成药市场规模年年攀升，增长率均超过10%，2019年突破80亿元是大概率事件。
表3：2019年至今获批生产的儿科中成药情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
表4：目前在审的儿科中成药上市申请情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
据米内网数据显示，2019年至今，共有两个儿科中成药获批生产，均为新药，其中天士力医药集团的止动颗粒被纳入优先审评，理由为“具有明显治疗优势创新药”和“儿童用药品”；目前在审的儿科中成药有小儿脾胃乐颗粒，该产品为6类新药，属于儿科厌食症用药。
优先审评加速儿童药上市，这些新药即将登场
表5：2019年至今通过优先审评获批生产的儿童药
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
2019年除了有两个儿科中成药新药获批生产外，还有6个产品经优先审评快速通道获批，被纳入优先审评的理由均为“儿童用药品”，这些产品中有三个新药，另外三个仿制药是国内首仿。
表6：目前在审的获得优先审评的儿童药
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
目前除了在审的儿科中成药小儿脾胃乐颗粒外，仍有5个被纳入优先审评的儿童药新药在审，其中三个是疫苗，全身用抗病毒药、精神安定药各有1个，这些产品能否在2020年顺利登场？
原标题：达因、济川双雄争霸，儿童药营收超10亿！10大产品获批，6款国产新药来袭
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