引用本文：麻廣霖，趙宇新，張偉.學習貫徹新修訂《藥品管理法》強化藥品標準的地位和作用[J].中國食品藥品監管.2020.01（192）：18-31.

2019 年8 月26 日， 第十三屆全國人大常委會第十二次會議審議通過了新修訂《藥品管理法》，於2019 年12 月1 日正式實施。學習宣傳貫徹新修訂《藥品管理法》，是當前和今後一個時期各級人民政府及其有關部門、藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、醫療機構等藥品安全利益相關者共同的責任。作為藥品標準管理機構的人員，我們結合學習習近平新時代中國特色社會主義思想和習近平總書記關於藥品安全“四個最嚴”的要求，認真學習領會新修訂《藥品管理法》的核心要義和立法精髓，重點研讀了新修訂《藥品管理法》中有關藥品標準的條款，對建立最嚴謹的藥品標準，強化藥品標準管理的重要意義有了更深刻的體會和認識。不當之處，敬請讀者批評指正。

一、藥品標準相關條款的修訂背景

（一）我國藥品標準的現狀

藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產工藝等所做的技術規定，是藥品生產、經營、使用及監督管理等各環節必須共同遵守的強制性技術準則和法定依據。根據新修訂《藥品管理法》等相關法律法規的規定，我國藥品標準包括國務院藥品監督管理部門頒佈的《中國藥典》和藥品標準（即國家藥品標準）、經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準（即藥品註冊標準），以及省級藥品監督管理部門制定的地方藥品標準。自1953 年我國頒佈第1 版《中國藥典》至今，經過幾代藥品標準工作者的不懈努力，我國藥品標準體系逐步建立並不斷完善，為保障公眾用藥安全有效提供了有力的技術支撐。截至目前，我國已經建成以《中國藥典》為核心的，涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物製品、藥用輔料、藥包材、藥品標準物質等門類齊全的藥品標準體系，現有國家藥品標準約1.8萬餘種，其中中藥標準1.1 萬種，化學藥品標準6700 多種，生物製品373 種。2015 年版《中國藥典》收載品種標準5608 個，整體上基本達到或接近國際先進水平。

（二）藥品標準相關的法律法規

1. 國家藥品標準

2. 藥品註冊標準

3. 地方藥品標準

目前各省級藥品監督管理部門制定中藥材地方標準的依據是1987 年原衛生部發布的《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》，其中規定“各省、自治區、直轄市衛生廳（局）對本地區內確有歷史習用的藥材品種（不包括國家標準收載的藥材品種），應制定地方藥材標準。對已經制定地方藥材標準的品種，應將其標準和起草說明送衛生部藥典會備案。”上述規定為省級藥品監督管理部門制定地方藥材標準提供了法規依據。

（三）國家藥品標準與藥品註冊標準的主要區別

（四）藥品標準法律法規層面存在的主要問題

自2001 年《藥品管理法》修訂後，隨著我國藥品監督管理體制機制改革的不斷深入，在藥品標準工作中出現了許多新情況和新問題，在法律法規層面國家藥品標準與藥品註冊標準的定位與關係，始終是影響和制約藥品標準工作科學發展的主要問題。藥品註冊標準是在2001 年《藥品管理法》修訂後提出的新概念，2001 年修訂的《藥品管理法》及其實施條例對於藥品註冊標準的規定缺如，儘管《藥品管理法》自2001 年修訂以後經過兩次修正，但其中關於藥品標準的相關規定並沒有進行調整，致使多年來藥品註冊標準在法律中也一直沒有明確的法律地位，作為企業個性化標準定位的藥品註冊標準在藥品監管工作中始終處於尷尬的位置。

2002 年原國家藥品監督管理局以對國家藥品標準定義進行拓展的方式，在《藥品註冊管理辦法》中將藥品註冊標準納入國家藥品標準範疇，以解決“藥品必須符合國家藥品標準”的問題。上述規定僅在部門規章層面給予藥品註冊標準與國家藥品標準同等效力，解決了藥品註冊標準在藥品監管法律法規體系中的法律地位問題。但在工作實踐中，由於藥品註冊標準與國家藥品標準在定位與作用、適用範圍、制修訂主體、工作程序、公示公開等方面均存在顯著差異，同時由於部門規章的侷限性，因此國家藥品標準與藥品註冊標準的定位與關係問題長期以來一直是標準管理工作中的焦點問題，在法律層面明確藥品註冊標準的法律地位，從源頭上釐清國家藥品標準與藥品註冊標準之間的關係勢在必行。

二、新修訂《藥品管理法》有關藥品標準條款的修訂思路

（一）貫徹落實“四個最嚴”監管要求

認真學習領會習近平新時代中國特色社會主義思想，堅決貫徹黨中央、國務院關於藥品領域全面深化改革的決策部署，全面落實習近平總書記關於藥品安全“四個最嚴”的監管要求，堅持以人民健康為中心，建立健全最嚴謹的藥品標準體系，全面提升藥品質量，保障公眾用藥安全。

（二）堅持實事求是

從我國藥品監督管理以及藥品標準工作實際出發，明確經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準（藥品註冊標準）的法律地位，夯實企業主體責任，強化政府監管責任，在法律層面為藥品標準工作提供法制保障。

（三）堅持問題導向

聚焦多年來影響制約藥品標準工作的重點難點問題，積極借鑑先進國家管理經驗，進一步健全完善藥品標準法律法規體系，從源頭上釐清國家藥品標準和藥品註冊標準的定位和關係。以新修訂《藥品管理法》為契機，抓緊制定《藥品標準管理辦法》等相關的配套措施，全面規範藥品標準制修訂全過程管理，為藥品監管工作提供有力技術支撐。

三、學習新修訂《藥品管理法》有關藥品標準條款的理解和體會

第七條　從事藥品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

解讀：

第二十五條第二款　國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和說明書一併核准。

解讀：明確藥品註冊標準的核準程序。國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員對藥品的質量可控性進行審評，符合條件的藥品質量標準由國務院藥品監督管理部門在審批藥品時一併核准。

第二十八條　藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核准的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核准的藥品質量標準。

國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

解讀：國家藥品標準是國家為保證藥品質量，根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批准的來源、處方、製法、運輸、貯藏等條件，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產工藝等所做的強制性技術規定，是藥品研究、生產、經營、使用及監督管理等各領域必須共同遵守的技術準則和法定依據。依據國家藥品標準進行檢查和檢驗，以檢測在規定的生產條件下，按照核准的生產工藝生產出的藥品質量是否達到藥用要求，並衡量其質量是否穩定均一。國家藥品標準一般包括藥品通用名稱、處方、性狀、鑑別、檢查、含量（或效價）測定、規格、貯藏等項目，中藥標準還規定了製法、功能與主治、用法與用量等。制定國家藥品標準應當以人民健康為中心，堅持質量第一，體現“科學、先進、實用、規範”的原則。

（1）本條第一款明確了國家藥品標準和藥品註冊標準的法律地位，並對經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準（即藥品註冊標準）的執行要求進行具體規定。一是根據《標準化法》的規定：“對保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。”“強制性標準必須執行。”國家藥品標準是保障人身健康和生命安全的標準，屬於強制性標準，必須強制執行。國家藥品標準包括《中國藥典》和國務院藥品監督管理部門頒佈的藥品標準，由《中國藥典》凡例、標準正文及其所引用的通則共同構成，是保證藥品質量的基礎性標準（門檻標準）。所有上市藥品只有符合國家藥品標準以及《中國藥典》通用技術要求的規定才是合格藥品，方可上市、銷售和使用，因此新修訂《藥品管理法》規定藥品應當符合國家藥品標準。二是明確了經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準（藥品註冊標準）的法律地位，以強化企業主體責任和政府監管責任。對於國務院藥品監督管理部門在審批藥品時核准的藥品質量標準（藥品註冊標準）一般不得低於國家藥品標準的規定。在藥品監督管理過程中，對於經核准的藥品註冊標準高於國家藥品標準的，按照核准的藥品註冊標準執行（對於經核准的藥品註冊標準低於或等於國家藥品標準的，應按照國家藥品標準執行或按照藥品註冊管理的相關規定對藥品註冊標準進行修訂提高，以保證藥品註冊標準不得低於國家藥品標準的規定）；對於國家藥品標準沒有收載的藥品，應當符合經核准的藥品註冊標準的規定。

需要特別強調的是，新修訂《藥品管理法》通篇僅在此處出現了“經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準”的規定，在其他條款中均出現的是“國家藥品標準”或“藥品標準”等表述，但是在實際藥品監管執法過程中，均應當結合新修訂《藥品管理法》的具體條款以及本條的規定一併考慮，準確選擇相應的藥品標準作為監督執法的依據。

（2）本條第二款明確了國家藥品標準的範疇。國家藥品標準包括《中國藥典》和國務院藥品監督管理部門頒佈的藥品標準。

《中國藥典》是國家為保證藥品質量而制定的藥品法典，一般每5 年頒佈1 版。自1953 年第1版《中國藥典》頒佈以來，我國先後頒佈了10 版《中國藥典》，歷版《中國藥典》均客觀反映了我國不同歷史時期醫藥產業和臨床用藥的水平，同時也客觀體現了我國藥品標準持續改進提高的發展歷程。2015 年版《中國藥典》由一部、二部、三部、四部構成，分別收載中藥、化學藥品、生物製品、通則和藥用輔料，收載品種總計5608 種。2015 年版《中國藥典》整體上基本達到或接近國際先進水平。

除《中國藥典》外，我國藥品監督管理部門在不同歷史時期還頒佈了一系列國家藥品標準並彙編成冊，主要包括：《 衛生部藥品標準》中藥成方製劑第1~20冊；《衛生部藥品標準》藏藥、蒙藥、維吾爾藥分冊；《衛生部藥品標準》中藥材第1 冊；《衛生部藥品標準》化學藥品及製劑第1 冊；《衛生部藥品標準》抗生素藥品第1 冊；《衛生部藥品標準》生化藥品第1 冊；《衛生部藥品標準》（二部）第1~6 冊；《衛生部藥品標準》新藥轉正標準第1~15 冊；《國家藥品標準》新藥轉正標準第16~104 冊；《進口藥品複核標準彙編》（共10 冊）；《國家中成藥標準彙編》中成藥地方標準上升國家標準第1~13 冊；《國家藥品標準》化學藥品地方標準上升國家標準第1~16 冊；《關於頒佈兒茶等43 種進口藥材質量標準的通知》

此外，國家藥品標準還包括我國藥品監督管理部門在不同歷史時期頒佈的衛生部藥品標準、國家藥品監督管理局藥品標準、國家食品藥品監督管理局藥品標準、國家食品藥品監督管理總局藥品標準等若干以散頁形式存在的國家藥品標準。上述這些國家藥品標準共同構成了我國以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，為提高藥品質量，保障公眾用藥安全有效發揮了不可替代的重要作用。

（3）本條第三款規定了國家藥品標準制定和修訂機構及其職責。

按照黨中央《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院機構改革方案》的總體部署，根據國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會職能配置、內設機構和人員編制規定“國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會並制定國家藥典”，新修訂《藥品管理法》將上述規定予以明確，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

藥典委員會是國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門依據《藥品管理法》組建的負責編制《中國藥典》和制定修訂國家藥品標準的專業技術機構。1950 年原衛生部組建第一屆藥典委員會，是我國最早成立的標準化組織之一。藥典委員會由執行委員會、專業委員會、常設機構組成，主任委員由國務院藥品監督管理部門主要負責同志擔任。藥典委員會一般每5 年換屆一次，現為第十一屆。第十一屆藥典委員會下設執行委員會和由405 名藥典委員組成的26 個專業委員會，涵蓋與藥品標準工作密切相關的臨床、科研、教學、生產、檢驗、管理等專業領域，具有比較廣泛的代表性。

國家藥典委員會是藥典委員會的常設機構，負責日常組織協調和管理工作。國家藥典委員會是國家藥品監督管理局直屬事業單位，實行秘書長負責制。下設辦公室、業務綜合處、中藥處、化學藥品處、生物製品處、通則輔料包材處、人事處和信息管理處等處室。近年來，國家藥典委員會在國家藥品監督管理局的正確領導下，以建立“最嚴謹的標準”為指導，積極踐行“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念，深入推進藥品標準工作機制創新，全面導入質量管理體系，持續提高藥品標準工作質量和效率，為定期編制藥典、開展國家藥品標準制定和修訂工作發揮了重要的作用。

（4）本條第四款規定了標定國家藥品標準品、對照品的技術機構。國務院藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構（即中國食品藥品檢定研究院）或者國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準品、對照品（也稱藥品標準物質）是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質。根據《標準化法》的規定，標準包含標準樣品或稱實物標準，國家藥品標準物質作為國家藥品標準的標準樣品，是國家藥品標準不可或缺的重要組成部分。目前在世界主要發達國家文字標準和實物標準都是由所在國家或地區的藥品標準機構統一進行管理，實物標準由所在國家或地區藥品監督管理部門所屬機構或其指定的單位進行標定。

長期以來，我國藥品標準物質一直由中國食品藥品檢定研究院依法負責標定。隨著我國醫藥產業的蓬勃發展以及藥品質量控制水平的大幅提升，社會對於藥品標準物質的需求大幅增長，藥品標準物質在品種、數量以及可及性等方面已經難以滿足藥品質量管理工作的需要，對藥品標準物質管理體制機制進行改革勢在必行。

為更好地滿足社會需求以及藥品監督管理工作的需要，進一步提高藥品標準物質工作的社會參與度，新修訂《藥品管理法》將原法規定的“國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品”修訂為“國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品”在法律層面擴展了承擔藥品標準物質標定職責的法定機構，為今後進一步改革藥品標準物質管理體制機制預留了一定的法律空間，為加強規範藥品標準物質管理工作提供了法制保障。

第二十九條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

解讀：本條明確了藥品通用名稱的定義以及藥品通用名稱與藥品商標的關係。

本條規定凡是列入國家藥品標準中的藥品名稱就是藥品通用名稱，也就是通常所說藥品的“法定名稱”。藥品通用名稱是國家藥品標準的重要內容之一，它不僅僅是一個簡單的藥品稱謂，更是作為區別不同種類藥品的重要標誌。藥品通用名稱是在藥品上市前由國家藥典委員會或國家藥品審評機構根據《中國藥品通用名稱命名原則》等相關規定核定的。不同品種的藥品擁有不同的藥品通用名稱，而同一品種的藥品只能使用同一個藥品通用名稱。為維護法定藥品名稱的權威性，同時避免因藥品法定名稱不統一而造成藥品使用和管理混亂，按照國際慣例，各國都規定以國家藥品標準中載明的藥品名稱作為藥品的通用名稱。

本條同時規定已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。這是由藥品通用名稱的特殊屬性決定的。藥品通用名稱是所有合規的該藥品上市許可持有人都有權使用並且必須使用的名稱，一旦藥品的名稱被列入國家藥品標準，就成為該藥品的通用名稱，任何單位和個人對該藥品的通用名稱都不享有專用權。《商標法》規定，經商標局核准註冊商標，商標註冊人享有商標專用權，受法律保護，同時規定僅有本商品的通用名稱、圖形、型號的不得作為商標註冊。為防止利用商標專用權妨礙他人合法使用藥品通用名稱，因此新修訂《藥品管理法》規定已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用，這一規定也體現了新修訂《藥品管理法》和《商標法》在立法原則上的一致性。

第三十三條　藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字後方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

第四十七條　藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字後方可放行。

解讀：上述兩條規定明確了藥品上市許可持有人和相關生產企業應當建立產品放行規程，藥品生產企業對其生產的藥品負有質量檢驗的責任，上述規定既是藥品上市許可持有人和相關生產企業的責任和義務，也是企業加強生產全過程質量管理的重要措施。此外上述兩條規定也強調了國家藥品標準的強制屬性以及作為質量檢驗和監督管理的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品依新修訂《藥品管理法》規定屬於假藥或劣藥，直接危及公眾的生命健康，不得放行或出廠。對於執行經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準（即藥品註冊標準）的，應當結合新修訂《藥品管理法》第二十八條的規定一併考慮，準確選擇相應的質量標準作為質量檢驗和監督管理的法律依據。第四十七條第二款為藥品生產企業建立更為嚴格的內控放行標準，以確保產品在有效期內能夠符合國家藥品標準的規定提出了要求，也提供了依據。

第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核准的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的，不得出廠、銷售。

解讀：（1）本條第一款明確了藥品應當按照規定的標準和經核准的生產工藝進行生產，同時對相關記錄提出了具體要求。一是藥品應當按照國家藥品標準生產。根據新修訂《藥品管理法》第二十八條規定，國務院藥品監督管理部門頒佈的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核准的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核准的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核准的藥品質量標準。自實施之日起，除中藥飲片的炮製外，所有藥品的生產都應當按照本條規定，按照國家藥品標準進行生產。二是藥品必須按照經國務院藥品監督管理部門核准的生產工藝進行生產。藥品生產是否符合經國務院藥品監督管理部門核准的生產工藝，直接關係到藥品的質量，與公眾用藥安全密切相關，藥品生產企業必須按照依法核准的生產工藝進行生產，不得擅自變更。三是藥品的生產記錄應當完整準確，不得編造。藥品生產記錄是藥品生產質量管理的基礎性資料，建立完整準確的藥品生產記錄，真實地反映藥品生產全過程的實際情況，有利於企業加強對藥品生產全過程的管理，是藥品監督執法以及處理藥品質量爭議的重要依據。同時針對個別藥品生產企業編造生產、檢驗記錄的問題，在新修訂《藥品管理法》中新增了“不得編造”的規定，以法律的形式提高對編造生產、檢驗記錄行為的打擊和震懾力度。

（2）本條第二款是關於中藥飲片炮製的規定。當前我國中藥飲片的標準管理仍處於國家藥品標準和地方中藥飲片炮製規範並存的局面，考慮到中藥飲片的地域特色，應當尊重地方的用藥習慣和炮製方法，目前在全國範圍內統一執行的中藥飲片國家藥品標準體系尚未完全建立，國家標準與地方標準並存的情況將在很長一段時間內長期存在，因此應當根據中藥飲片標準的實際情況採取相應的管理措施。對於目前已被國家藥品標準收載的中藥飲片，應按照國家藥品標準的規定炮製。對於其他尚未建立國家藥品標準的中藥飲片品種，則應當按照省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製。同時為全面掌握全國中藥飲片炮製及其規範的實際情況，加強中藥飲片標準管理，各省級藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。此外本條第二款還強調了中藥飲片國家藥品標準和中藥飲片炮製規範等標準的法律地位和強制屬性，國家藥品標準和中藥飲片炮製規範是實施中藥飲片生產質量管理和藥品監督管理的法定依據。

第四十五條生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規範的有關要求。

解讀：生產藥品所需的原料，廣義的理解是指形成藥品的主要成分包括原料、輔料在內的各種初始物料；狹義的理解是指該藥品發揮診斷、治療、預防作用的有效成分或活性成分。輔料，按照新修訂《藥品管理法》第二十五條第三款的規定，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

生產藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分，它們經過加工處理等一系列生產過程製成藥品成品，對藥品本身的治療作用以及藥品質量具有重要作用。為此，本條明確規定，生產藥品所需的原料、輔料應當符合藥用要求以及藥品生產質量管理規範的有關要求。在我國，原料藥一直按照藥品的管理模式進行監管，其中化學藥品的原料藥應當符合國家藥品標準或藥品註冊標準，中藥的原料藥應當符合國家藥品標準或地方藥品標準。

我國藥用輔料的種類和品種眾多，廣泛涉及食品、化工等多個行業以及監管部門。我國藥用輔料標準體系建設起步較晚、基礎薄弱。近年來，國務院藥品監督管理部門加大了藥用輔料國家標準制修訂工作力度， 2015 年版《中國藥典》四部共收載270 個藥用輔料品種，基本上都是常用的藥用輔料品種，為提高藥品質量，保證公眾用藥安全有效發揮了積極的作用。

第四十六條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

解讀：直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱：藥包材）是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。尤其是藥品製劑，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑、水針劑等），因此藥包材的質量直接影響藥品質量，關係到公眾用藥安全有效。由於藥包材的特殊性和重要性，因此本條規定直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。藥包材的藥用要求是對此類產品質量的基本要求，是藥品質量管理和監督執法的法定依據。我國藥包材產業的發展起步較晚，藥包材產品質量整體水平與發達國家相比仍有不小的差距。自1992年原國家醫藥管理局對藥包材生產實施許可證制度以來， 我國藥包材質量標準體系逐步建立，2015 年版《中國藥典》收載了《藥包材通用要求指導原則》《藥用玻璃材料和容器指導原則》等規定，2020 年版《中國藥典》將進一步擴大藥包材檢測方法的收載，逐步健全完善藥包材國家標準體系。

第九十八條　禁止生產（包括配製，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被汙染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未註明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

解讀：國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產工藝等所做的強制性技術規定。藥品所含的成份是指該藥品產生規定作用的有效成份或活性物質，是決定藥品療效和質量的決定性因素，同時也是控制藥品質量的重要指標之一。新修訂《藥品管理法》第四十四條規定藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核准的生產工藝進行生產，以保證藥品的安全有效、質量可控，並將藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符列為假藥，將藥品成份的含量不符合國家藥品標準列為劣藥，上述兩種情形均違反了本法第二十八條和第四十四條的規定， 無法保證公眾用藥安全有效， 給使用者帶來安全隱患， 甚至造成患者貽誤治療時機， 危及患者生命安全等嚴重後果，對存在上述情形的行為必須依法予以嚴厲打擊。

新修訂《藥品管理法》第二十八條規定藥品應當符合國家藥品標準。國家藥品標準一般包括藥品通用名稱、成份（或處方）、性狀、鑑別、檢查、含量（或效價）測定、規格、貯藏等項目，中藥標準還規定了製法、功能與主治、用法與用量等，除此之外國家藥品標準還包括《中國藥典》凡例、通則等通用技術要求。藥品標準中的每一項檢驗項目對於保證藥品質量都具有不可或缺、無法替代的重要作用。任何一個檢驗項目不符合規定，都意味著藥品質量存在瑕疵，都應當依法予以處罰。鑑於國家藥品標準規定的檢查檢驗項目較多，新修訂《藥品管理法》不可能將所有違反藥品標準的情形全部一一列出，同時考慮到法律的相對穩定性和適度前瞻性，為保證藥品監督管理實際工作中查處其他不符合藥品標準的情形時也能夠有法可依，因此本條第三款第（七）項規定，其他不符合藥品標準的情形列為劣藥。

四、正確認識和處理有關藥品標準的幾個問題

（一）地方藥品標準

地方藥品標準是省級藥品監督管理部門制定的藥品標準，主要包括國家標準沒有收載的中藥材、中藥飲片標準以及醫療機構製劑標準等。新修訂《藥品管理法》沒有明確提出地方藥品標準的概念，但是在修訂過程中相關管理部門考慮到了地方藥品標準客觀存在的現實，因此新修訂《藥品管理法》第四十四條規定“ 中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製的，不得出廠、銷售。”明確了省級藥品監管部門制定的中藥飲片炮製規範作為中藥飲片監督執法的法律依據。同時第一百五十三條規定“地區性民間習用藥材的管理辦法， 由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。”為今後地方藥材標準管理預留了法律空間。

（二）藥品標準與藥品質量的關係

藥品標準是藥品監督管理部門為保證藥品質量而制定的強制性技術規定。通過依據藥品標準進行檢查和檢驗，以判斷在規定的生產條件下，按照規定的生產工藝生產出的藥品質量是否達到藥用要求，並衡量其質量是否穩定均一。藥品標準是合格藥品的必要條件，但是藥品標準對於保障藥品質量卻並不是萬能的。根據《中國藥典》凡例的有關規定，國家藥品標準的各項規定均是針對國家批准的處方和生產工藝，在符合GMP 條件下所生產出的藥品而言，任何違反GMP 規定或非法添加其他物質所生產出的藥品，即使符合《中國藥典》的規定，或是按照《中國藥典》規定未檢出其非法添加的物質，也均不能認為其符合藥品標準的規定。合格的藥品是生產出來的，不是檢驗出來的，為保證藥品質量，相關單位應牢固樹立“質量源於設計” 的管理理念， 強化藥品全生命週期的管理， 不斷提升藥品質量， 確保公眾用藥安全有效。

（三）與新修訂《藥品管理法》配套的標準管理規定

為配合新修訂《藥品管理法》的順利實施，國家藥品監督管理局正在抓緊制定與新修訂《藥品管理法》相配套的相關法規文件，《藥品標準管理辦法》已列入了國家藥品監督管理局立法計劃，目前已初步形成初稿，並先後兩次面向社會徵求意見，近期國家藥品監督管理局藥品註冊管理司將《藥品標準管理辦法》列入《藥品註冊管理辦法》制修訂配套文件目錄，正在抓緊研究制定過程中。

（四）正確處理好各類藥品標準的關係

在藥品監督管理實踐中，藥品標準主要以國家藥品標準、藥品註冊標準和地方藥品標準三種形式存在。國家藥品標準包括國務院藥品監督管理部門頒佈的《中國藥典》和局（部）頒標準。準確把握上述各類標準的法律定位，正確處理各類藥品標準之間的關係，對於加強藥品質量管理，做好藥品監督管理工作具有重要意義。

《中國藥典》是具有國家法律效力的藥品法典，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織國家藥典委員會制定與修訂。《中國藥典》收載的品種須經過嚴格的遴選程序，主要收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的品種。其他不能滿足上述條件（包括上市時間較短）或有其他特殊情況的品種均收載於局（部）頒標準。《中國藥典》的凡例、通則是藥品標準的通用技術要求，已在我國上市的所有藥品均應符合《中國藥典》通用技術要求。《中國藥典》一經頒佈實施，同品種原國家藥品標準以及地方藥品標準自行廢止。

局（部）頒標準是國務院藥品監督管理部門組織國家藥典委員會對不同企業的藥品註冊標準（或地方藥品標準）進行統一規範後頒佈的藥品標準，局（部）頒標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求。一般來說《中國藥典》和局（部）頒標準是對藥品的最基本質量要求。

藥品註冊標準是由註冊申請人提出，國務院藥品監督管理部門組織藥品審評中心和醫藥專家對申請人申報的研究資料進行安全性、有效性和質量可控性審查後核准產品上市執行的藥品質量標準。經核准的質量標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求，並不得低於國家藥品標準的規定。《中國藥典》等國家藥品標準頒佈後，藥品上市許可持有人應當及時審查其藥品註冊標準的適用性，對於達不到國家藥品標準有關規定的，應當按照藥品註冊管理的有關規定進行修訂或申請執行國家藥品標準。

地方藥品標準是省級藥品監督管理部門依法制定的藥品標準，主要包括地方藥材標準、中藥飲片炮製規範和醫療機構製劑標準。地方藥品標準適用於國家藥品標準沒有規定的品種，是國家藥品標準體系的重要補充，是藥品監督管理的法定依據，同時也是今後制定國家藥品標準的重要基礎及來源。地方藥品標準應當參照《中國藥典》的通用技術要求進行制定和修訂，地方藥品標準品種被國家藥品標準收載後，其同品種地方藥品標準自行廢止。

綜上所述，《中國藥典》和局（部）頒標準構成的國家藥品標準體系是公共標準，也是基礎標準、安全標準和門檻標準，具有普適性。其中《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，局（部）頒標準是國家藥品標準體系的外延，地方藥品標準是國家藥品標準體系的重要補充。藥品註冊標準是藥品上市許可持有人在《中國藥典》等國家藥品標準的基礎上制定並經國務院藥品監督管理部門核准的個性化標準，僅對持有者適用，是國家藥品標準制修訂以及標準提高工作的主要來源。

國家藥品標準與藥品註冊標準都是新修訂《藥品管理法》規定的藥品監督管理工作的法定依據，兩者相互依存、相輔相成。制修訂國家藥品標準時，要充分關注藥品註冊標準，特別是原研藥標準的制定和變更情況，在藥品註冊標準的基礎上制訂最嚴謹的國家藥品標準。制定藥品註冊標準時也應當以《中國藥典》通用技術要求和國家藥品標準的相關規定作為基本要求和依據，不得低於《中國藥典》的規定。只有在藥品監管實踐中準確把握兩者的關係，才能實現國家藥品標準和藥品註冊標準順暢銜接、互動提高的良性循環，不斷提升藥品質量控制水平。

麻廣霖，主管藥師，國家藥典委員會質量管理處副處長。專業方向：藥品標準管理

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