我國已應急批准了23個新冠病毒檢測試劑。
我國已應急批准了23個新冠病毒檢測試劑。由於疫情暴發後防疫所需醫療器械需求量旺盛，記者3月31日獲悉，國家藥監局緊急上線了7類醫療器械產品註冊信息專欄，包括新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機、防護服、口罩等，方便公眾更為快速、便捷的進行查詢。
國家藥監局方面介紹，我國對於包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。目前新型冠狀病毒檢測試劑已被作為第三類醫療器械管理。
據介紹，企業申請新型冠狀病毒檢測試劑註冊，需提交16類申報資料，即1.申請表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產工藝及反應體系的研究資料，6.分析性能評估資料，7.陽性判斷值或參考區間確定資料，8.穩定性研究資料，9.生產及自檢記錄，10.臨床評價資料，11.產品風險分析資料，12.產品技術要求，13.產品註冊檢驗報告，14.產品說明書，15.標籤樣稿，16.符合性聲明。
截至2020年3月30日，國家藥品監督管理局已應急審批批准了23個新冠病毒檢測試劑，其中包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。這提高了國內的檢測效率，進一步擴大了疫情防控用檢測試劑的供應，全力服務於疫情防控的需要。
與此同時，國家藥監局還發布了醫用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產品等防控疫情相關產品的技術審查指導原則。
疫情爆發後，防疫所需醫療器械需求量旺盛。為方便公眾更為快速、便捷進行查詢，避免購買到未經註冊批准醫療器械產品，國家藥監局將防疫所需7類醫療器械產品註冊信息，包括國產新型冠狀病毒檢測試劑、國產呼吸機、國產醫用防護服、國產醫用防護口罩、國產醫用外科口罩、國產一次性使用醫用口罩、國產紅外體溫計等，進行了專門彙總，並在國家藥監局官網專欄上進行了集中展示。據介紹，其網址鏈接為http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/。
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