中安在線、中安新聞客戶端訊 日前，安徽省藥監局印發通知，在全省範圍內開展出口藥品專項檢查，加強出口藥品質量監管,切實維護我國製藥形象。
通知明確，凡是持有《藥品出口銷售證明》的上市許可持有人、生產企業，持有出口歐盟原料藥證明文件的上市許可持有人、生產企業，持有蛋白同化製劑和肽類激素出口證明文件的上市許可持有人、生產企業，持有麻醉藥品和精神藥品出口證明文件的上市許可持有人、生產企業；接受境外製藥廠商委託加工、取得境外藥品註冊批件情況出口藥品的上市許可持有人、生產企業；向境外捐贈藥品的上市許可持有人、生產企業，均是此次專項行動的“受檢”對象。
此次專項行動，重點檢查出口藥品行為和手續是否符合《關於出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》《關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》《關於加強接受境外製藥廠商委託加工藥品監督管理的通知》和《安徽省食品藥品監督管理局關於進一步加強接受境外製藥廠商委託加工和出口藥品監督管理的通知》以及麻醉藥品和精神藥品出口相關法規等文件要求的情況。
出口藥品生產執行藥品生產質量管理規範情況、數據真實可靠情況；落實原輔料質量控制、嚴控源頭質量風險情況；麻醉藥品和精神藥品管理情況；按照經藥品監管部門核准的生產工藝和國家藥品標準或在藥品監管部門備案的委託加工生產工藝和質量標準進行生產、檢驗的情況。
通知要求，各市、直管縣(市)市場監管局要堅決壓實轄區內出口藥品上市許可持有人、生產企業質量安全主體責任，督促各相關生產企業嚴格按照《藥品生產質量管理規範》組織生產，加強產品質量審核，嚴把原料入廠至生產各環節質量控制。全面加強出口藥品生產環節監督檢查力度，開展風險隱患排查，及時發現和化解風險隱患。
通知強調，出口藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當保證所出口的產品符合進口國的各項法律要求，並承擔相應法律責任。各級藥品監管部門要堅決依法依規從嚴從重查處各類違法違規行為，對涉嫌犯罪的，將及時移送公安機關。對出口藥品有關問題查處情況，要及時報告省藥監局，該局將視情況採取註銷《藥品出口銷售證明》或者暫停境外製藥廠商委託加工等處理措施。(記者 蘇藝)
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