新進展!陳薇團隊參研新冠疫苗將上Ⅱ期臨床


新進展!陳薇團隊參研新冠疫苗將上Ⅱ期臨床

臨床試驗通常有Ⅰ期、Ⅱ期與Ⅲ期。圖為山西太原一醫院的工作人員在進行病毒分揀工作。

Ⅰ期臨床主要終點已經達到,仍在進行後續觀察;Ⅱ期臨床已開始招募患者,近期正式啟動

中國首個進入臨床試驗的新冠疫苗研發又見新進展。4月9日,康希諾生物股份公司發佈公告,稱其與軍事科學院軍事醫學研究院院士陳薇團隊合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)Ad5-nCoV近期將進入Ⅱ期臨床試驗。與Ⅰ期試驗不同的是,Ⅱ期試驗取消了高劑量組。Ⅱ期臨床將分為低劑量疫苗組(0.5ml)、中劑量疫苗組(1ml)與安慰劑對照組三組,預計招募500名年齡在18週歲及以上的健康成人。

Ad5-nCoV腺病毒載體疫苗通過基因工程構建,以基因重組的方式在載體中插入編碼後的病毒免疫原基因。複製缺陷型人5型腺病毒作為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原。一位熟悉疫苗研發的業內人士解釋,研究團隊是按照Ⅰ/Ⅱ期連續的方式準備試驗的。這種方案中,當Ⅰ期首批接種的哨兵志願者觀察1個月無異常反應,且化驗分析後初步確認安全性,就可以啟動第Ⅱ期臨床試驗,一般正式接種時間距Ⅰ期首批接種為1.5個月,從而減少大規模詳細分析檢測的等待時間。

臨床試驗通常有Ⅰ期、Ⅱ期與Ⅲ期,Ⅰ期評估疫苗是否能產生免疫應答,Ⅱ期測試臨床疫苗接種的程序和手續,Ⅲ期評估疫苗的有效性,參與試驗人數逐級增加。此前中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友表示,Ⅱ期招募最短需一個月;完成Ⅲ期臨床試驗,得出疫苗有效,至少需要六個月的時間。除康希諾與軍科所最先進入臨床的腺病毒載體疫苗外,中國正在研發的疫苗路線還有滅活疫苗、重組基因工程疫苗、核酸疫苗以及減毒流感病毒疫苗載體。中國工程院院士王軍志曾在國務院聯防聯控機制發佈會上表示,當前五條技術方向,共遴選出8個優勢團隊,確定9項任務全力推進,大部分團隊將在4月進入臨床。


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