從疫情開始，吉利德的瑞德西韋(remdesivir)抗病毒藥就成為了焦點，更是今年製藥業界熱議話題。有人點評“無論效果如何，在疫情最迷茫時刻瑞德西韋已然成為了‘人民的安慰劑’ ”。
瑞德西韋最新進展和變化
毫無疑問，瑞德西韋是最可能接近成功的抗病毒新藥，哪怕對很少部分患者表現出療效，也是一種潛在的選擇，至少緩解患者恐懼情緒，也給投資者一顆定心丸，起到鎮靜(股票)效果。
國際投資分析師梳理了到目前為止的臨床研究數據，總體講還是沒感覺。吉利德昨天又修改了臨床試驗設計有關條件，讓業界人士感到或恐懼或欣喜(完全截然不同)。
據悉，在國內開展的瑞德西韋臨床試驗已經完成了，隨時都可能公佈該臨床試驗數據和發表研究論文。與此同時，吉利德自己啟動的兩項臨床試驗，希望系統性驗證瑞德西韋臨床療效，出結果最快也要等到五月了。
更改和調整臨床試驗設計方案
根據Clinicaltrial.gov顯示，瑞德西韋藥物臨床試驗設計方案，包括招募入組患者人數和觀察療效終點做了
重大調整和修改。比如重症患者入組人數從400人擴增至2400人；輕中症狀患者入組人數從600人擴增至1600人。業界人士分析在臨床試驗過程中修改原定入組人數的可能原因如下：
1） 驗證效力不夠，即便完成原定400例或600例患者入組試驗，其結果很難給出結論或說明不了效果”（什麼是入組人數的驗證效力？觀看講座視頻)。
2） 希望通過擴增入組人數尋找更明確、有療效的亞群組(藥物個體基因組學原因，有人有效或無效，參考文章)；
3） 患者原有基礎疾病和相關藥物干擾療效，或希望進一步細分組觀察療效。
除此之外，吉利德也對該藥物臨床療效觀察終點(endpoint)進行了調整。調整觀察療效終點，顯然是儘可能找出有效佐證依據和收集更多相關數據，以此說明潛在療效。
吉利德還決定把上呼吸機的重症患者劃分為另一新的試驗組(arm)，相應修改了7點序貫臨床評估表，包括從死亡到出院。
至此，業界分析人士評論“瑞德西韋很難再有亮點了，最多是半瓶子醋！” 當然，也有相反看法認為“如此調整和改變，說明了瑞德西韋抗病毒療效需要精準細分化(患者亞群)”。
我們也可以這樣理解，調整和改變臨床試驗條件是基於對新冠病毒感染疾病/新冠肺炎病程的最新理解和認知。
這是一種全新疾病，驗證新藥療效，兩方面都不確定。完全不同於常規臨床試驗做法，要麼明確疾病機理和病程，要麼明確老藥新用法。
在臨床試驗中，調整和改變試驗條件是為了在最大範圍內提高驗證任何潛在療效的敏感性。需要掌握臨床研究規範和準則。
業界人士也暗示，吉利德公司可能從開放的臨床試驗和同情臨床用藥觀察數據中得到的推論“患者獲益可能性很小，需要進一步擴增試驗樣本量提供更多數據”|臨床試驗樣本系列講座|。
業界權威人士比較一致的觀點認為：瑞姆昔韋和臨床試驗中的其他抗病毒藥一樣，可能對特定患者人群產生增量效果，但不是'萬能藥'，對誰都有效果。找尋抗病毒有效藥並非易事！
總之，這些臨床觀察終點的修改再次說明了業界人士的推論，即公司內部基於已獲悉的最新試驗數據和真實世界治療性觀察效果，可能不會期望巨大獲益，但不否認有一定療效（針對部分患者）。
如此模稜兩可的結果最讓投資者們猶豫不決，因為他們希望看到究竟有多大的商業上漲空間。更希望吉利德的瑞德西韋再次成為世界上最搶手的抗Covid-19病毒藥物之一。
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