市場經濟中，專利權人一般通過起訴侵權行為行使其專利權，以充分獲取研發回報。從司法角度審視，醫藥專利的授權確權和民事糾紛案件，在一定程度上反映出我國醫藥專利的授權和保護標準。4月15日，北京知識產權法院對外通報了涉化學藥品專利案件審判情況，傳遞出不少涉醫藥專利創新的特點，可為市場人士和企業創新參考。
涉醫藥專利案件逾八成為發明專利
記者注意到，化學藥品民事案件，很多案件涉及知名企業和跨國公司。這類案件標的多超百萬，且關係國計民生和群眾福祉，因而社會關注度高，影響力大。如上海諾華公司訴石藥集團、石藥集團恩必普藥業有限公司訴麗珠集團利民製藥廠等專利侵權案件，標的額均超百萬，案件的審理結果可能會對該類藥品的市場格局以及市場價格產生實質影響。
據北京知識產權法院副院長宋魚水介紹，2014年11月至2020年2月，北京知識產權法院共受理涉醫藥專利案件702件，共審結涉醫藥專利案件447件。
北京知識產權法院是目前我國專利授權確權案件的一審集中管轄法院。同時，該院還管轄連結點涉京的專利侵權、專利權合同等民事糾紛案件。對北京知識產權法院裁判有不服的，可依法上訴至最高人民法院。
據北京知識產權法院統計，五年多來審理的涉醫藥專利案件中，逾八成為發明專利，說明醫藥創新持續活躍；創造性條款成“必爭之地”，司法審查保障授權確權質量。其中，從專利內容方面，涉化學藥品的236件，佔38.82%；涉中藥的42件，佔6.9%；涉醫療器械的229件，佔37.66%；涉生物藥的29件，佔4.77%，其他72件，佔11.84%。
“這些數據顯示，涉醫藥專利中，化學藥品發明專利佔比較大，該類專利前期研發投入高，選擇申請專利是發明人的有效保護手段之一。”宋魚水分析說，同時，由於醫藥專利中發明專利佔比高，故複審案件量相對較高。上述數據均說明，涉醫藥發明專利整體上具有更高的研發投入，專利質量更高，從而也說明創新是醫藥產業發展的原動力，化學藥品是目前醫藥創新的主要研發領域。
主要醫藥創新國家在北京知產法院均有專利訴訟，其中美國最多
北京知識產權法院專利委員會副主任、審判一庭法官芮松豔介紹，涉化學藥品專利案件具備獨有的特點，約七成案件涉外，中國成為全球醫藥企業必爭之地。在251件涉化學藥品專利收案中，172件具有涉外因素，佔收案比例68.5%。
從涉外國家地區看，主要醫藥創新國家在北京知識產權法院均有專利訴訟，其中美國最多，佔比28.5%，瑞士其次，佔比18%，日本佔比17%，德國佔比13%，法國佔比6%。
芮松豔說，這些案件的涉外當事人分佈基本反映出目前全球醫藥創新最活躍的三個地區。從涉外企業看，包括輝瑞、諾華、默沙東、吉利德、葛蘭素、雅培、拜耳、阿斯利康、大塚等在內的全球知名醫藥企業在北京知識產權法院均有多起醫藥專利訴訟。這說明中國作為世界重要醫藥市場，已經成為全球醫藥企業佈局專利、配置資源、展開市場角逐的“兵家必爭之地”。
在涉化學藥品專利行政案件中，當事人為醫藥公司和科研院所的佔九成，他們也是醫藥創新的“主力軍”。在涉案專利內容方面，涉重大疾病、慢性疾病專利多。同時，均為發明專利，含金量高，創造性條款是主要涉及條款。
“從專利類型上看，涉化學藥品專利的特性決定了此類案件均涉及發明專利，相比實用新型和外觀設計專利，甚至很多其他領域的發明專利，涉化學藥品專利的研發投入更多，技術難度更大，含金量更高。”芮松豔說。
國內醫藥企業創新能力逐步提高
向競爭對手的專利發起挑戰是醫藥企業經營發展的有效方式之一，一旦挑戰成功，很可能對企業藥品的上市及營銷產生決定性作用。
“建院五年來，我院共受理78件涉化學藥品專利無效案件，受理數量依次為9、10、17、19、22件，逐年增加。”芮松豔說，經梳理發現，無效案件中，涉外比例為62%，且多為國內醫藥企業挑戰國外醫藥企業在中國佈局的專利而引起的無效糾紛，比如恆瑞無效諾華擁有的“格隆銨鹽組合物”專利無效案、豪森無效諾華擁有的“胃腸基質腫瘤的治療”專利無效案、信立泰無效阿斯利康擁有的替格瑞洛晶型專利無效案等。這一特點與國內藥企以仿製藥為主的行業狀態相符，但同時亦存在國內醫藥企業專利被挑戰的案件，說明國內醫藥企業的創新能力在逐步提高。
對涉化學藥品專利案件，北京知識產權法院提示醫藥企業創新要注意兩點：一要重視權利要求撰寫，對於任何專利而言，合理撰寫權利要求都是基本要求；二要充分公開技術方案，專利法對於專利有充分公開的要求。
“醫藥領域屬於實驗性科學領域，通常僅依據方案本身無法獲知其能夠解決何種問題，達到何種效果，故往往需要實驗數據支撐，因此在說明書中需要儘可能記載在申請日前已經完成的相關工作，包括所測試的實驗數據，這能便於從業者充分了解發明的技術貢獻，也能確保申請人能夠獲得與之對應的權利範圍。”芮松豔說。（經濟日報記者 李萬祥）
