4月24日20:00，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）第二场线上宣贯解读会准时开讲。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授从药品生产许可制度、药品上市许可持有人全过程质量责任、药品质量管理规范实施与检查、风险管理、行政监管思路和模式的变化、四个“最严”原则的体现六个角度详细阐述了《办法》对医药行业的影响。中国健康传媒集团临时纪委负责人杨继涛代表主办方致辞。现场气氛浓厚，讨论积极热烈。直播间观众人数一度突破3万。
杨继涛表示，《办法》严格贯彻落实国务院简政放权和“放管服”改革要求，全面加强药品生产监督管理，落实药品全生命周期监管，提升监管能力，促进医药产业高质量发展。中国健康传媒集团之所以举办《办法》系列宣贯解读活动，就是希望以此加深医药企业对持续合规的理解，完善生产管理体系，用高质量药品满足人民的健康需求。
对于业界关注的药品上市许可持有人全过程质量责任的话题，邵蓉表示，《办法》中的“质量责任”既体现了生产企业在生产环节对质量的保障，同时也强调了药品上市许可持有人对药品全生命周期质量的责任。按照《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人要明确相应义务，对物料供应商或者生产企业进行严格审核，确保原料药、辅料、直接接触药品的包装材料质量合格，开展质量管理活动并及时采取有效的风险控制措施以保证产品质量。
“风险管理是药品生产和监管领域中的特色。基于科学技术发展的局限、患者的个体差异，不存在绝对安全的药品，药品风险无法回避。当合格产品的获益大于风险，且风险仍然存在时，我们应当特别去关注此类产品安全的相对性。”邵蓉说。
在宣贯解读会上，直播间的观众积极互动，围绕首负责任制、药品生产许可证变更、原料药委托生产等提问交流。尽管直播“拖堂”十多分钟，仍有不少观众在直播间留言求“拖堂”求回放，并表示：“我们愿意听，喜欢听。”“不要在意时间。”“没听够！” “半分钟都不敢错过。”
据悉，由中国医药报社举办的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》系列线上宣贯活动将陆续在“食事药闻”APP、中国食品药品网以及《中国医药报》官方微信公众号、头条号、微博号等平台呈现。针对现场观众提出的问题，中国医药报社将持续邀请专家进行详细解答，并在“食事药闻”APP开辟专区公布相关解答。
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来源/中国医药报
文/康绍博
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