只需一滴血，不僅能檢測是否感染幽門螺桿菌，還能區分感染的幽門螺桿菌是強致癌型還是弱毒力型。近日，位於兩江新區的重慶新賽亞生物科技有限公司（下簡稱“新賽亞”）研發的三類醫療器械產品幽門螺桿菌分型檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局審批，正式上市。
據瞭解，由於能夠在胃中強酸性環境中生存，幽門螺桿菌被稱為是人體內“打不死的小強”，多數情況下，感染幽門螺桿菌一般無明顯症狀也無其他併發症，但它卻具有傳染性和致癌性，是慢性胃炎和胃癌的 “元兇”。如何快速、方便、準確、大範圍、低成本地開展篩查是防控胃癌的前提。
傳統檢測主要依靠呼氣試驗法，新賽亞研發的幽門螺桿菌分型檢測試劑盒則是依靠血液檢測。
“新賽亞檢測盒通過對人體中最穩定和準確的血液指標進行檢測，可做到15分鐘出結果，不僅能檢測是否感染幽門螺桿，還能區分感染的幽門螺旋桿菌是強致癌型還是弱毒力型。”據新賽亞董事長張念林介紹，若檢測出患者感染強致癌型幽門螺桿菌，則提示醫生必須通過用藥手段根除體內幽門螺旋桿菌。
“這種檢測方式能幫助醫生制定更加精準的治療方案。” 張念林說。
據悉，在獲批上市後的短短半個月內，新賽亞幽門螺桿菌分型檢測試劑盒已進駐超過80家醫院，獲得超過200家醫院意向訂單。
這一成績的背後，是新賽亞多年來聚焦體外診斷（IVD）試劑及儀器研發的成果，其“量子點免疫熒光技術”已成功運用於傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌症等多個領域。
而胃功能檢測是新賽亞的“殺手鐧”技術，經過多年的研發，其打造了包括胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II、胃泌素17、幽門螺旋桿菌分型在內的胃功能七項獨家“拳頭產品”。
“量子點免疫熒光技術”檢測過程
“針對某一領域研發全系列檢測產品，有助於提升病情檢測準確性，同時也有利於公司構築技術壁壘。”張念林表示，由於幽門桿菌檢測試劑盒的成功推出，今年公司的銷售額預計將增加2-3倍。
新賽亞員工生產作業現場
目前，新賽亞總員工超過100人，其中研發人員佔比約35%。作為一家以技術研發驅動的生物醫藥企業，其每年的研發投入經費均在千萬元以上，但由於生物醫藥行業從產品研發到上市週期較長，如何能快速解決資金壓力，也是新賽亞遇到的實際困難。
今年3月，在重慶市經信委及兩江新區管委會的幫助下，新賽亞以信用貸的方式獲得由重慶銀行發放的超過千萬元貸款。
“目前這筆資金已經全部投入到研發之中，為我們解決了‘燃眉之急’。”張念林表示，得益於資金扶持，像新賽亞這樣的中小企業能夠“疫”中尋“機”。
據悉，新冠肺炎疫情發生後，新賽亞結合自身技術優勢，聯合鍾南山院士團隊、西南大學、重慶公共衛生救治中心組成研究攻關團隊，成功研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，只需要10微升血液樣本，3-10分鐘就能出結果。目前，該測試劑盒已通過ISO13485質量體系認證及歐盟CE認證，正在申請國家藥品監督管理局審批，獲批後即可上市。
（記者 劉溪涵 企業供圖）
