5月18日下午3時,湖北省婦幼保健院接種全國首針國產二價HPV疫苗,接種者是一位10歲的武漢女孩,一同接種的還有她的母親彭女士,是一名產科醫生,今年44歲。
這意味著,HPV疫苗終於在我國本土落地,進入國產時代。
此次上市的二價HPV疫苗是萬泰公司與廈門大學聯合研發,並由萬泰實施轉化、我國自主研發的首個宮頸癌疫苗,具有獨立的自主知識產權,也是世界第四個宮頸癌疫苗。該疫苗的上市,意味著中國宮頸癌疫苗只能依賴進口的歷史將被結束。
國產HPV疫苗性價比更高
從目前的宮頸癌病毒感染率看,15歲以後大約有三分之一的女性會受到HPV病毒的感染,感染後再接種,效果會打折扣,所以世界衛生組織推薦的最佳接種年齡段是9-14歲。目前,全球已有超過104個國家和地區將HPV疫苗納入國家免疫規劃,主要接種人群為9-14歲。
在國產HPV疫苗獲批以前,全球已上市的HPV疫苗共有三種,葛蘭素史克的二價疫苗,適應年齡9~45歲;默沙東生產的四價疫苗和九價疫苗,適應年齡分別為20~45歲、16~26歲。
此次上市的國產二價HPV疫苗的適應年齡是9~45歲,價格是329元/支,9-14歲小齡組全程658元,大齡組全程987元,這個價格低於同類產品,約為進口HPV疫苗價格的一半,且對高致病型別的病毒保護效率與進口疫苗完全一樣,所以性價比更高。
另外,國內第一次批准在9-14歲的接種者中只需要注射兩針的HPV疫苗就可以,而此前,所有的HPV進口疫苗,都需要注射三針。
首批上市疫苗共計93643支,獲國家藥品監督管理局的生物製品批簽發證明。5月起,湖北、新疆、吉林、雲南、江蘇、山東等省份的大部分社區醫院可陸續預約接種。目前,部分地區市民可線上預約接種。
歷時18年,終獲上市
我國自主研發的首個雙價人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市之路十分漫長:2002年啟動研發,2007年完成研發,2010年拿到臨床試驗批文,2017年完成臨床III期……從研發到上市歷時18年。
在過去的十年時間裡,研發單位對近10000名18-45歲的女性進行了臨床試驗,其中從2012年開始,三期臨床試驗入組人數為7372人,且幾乎全部是中國人,同時考慮了樣本地域的多樣性。
臨床數據顯示,在預防癌前病變、預防HPV的持續感染這兩個關鍵效果指標上,國產疫苗對相應的高度癌前病變的保護率為100%,對HPV持續性感染的保護率為97.8%。在疫苗的安全性和預防效果指標上,國產疫苗的效果均與進口疫苗相當。
宮頸癌是我國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症。中國食品藥品檢定研究院數據顯示,2017年我國HPV疫苗簽發量146萬支,2018年為700萬支,2019年1-11月為870萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算,市場缺口超過10億支。
國產疫苗的上市使市場缺口局面逐漸改善。