解讀 | 如何區分醫用與非醫用口罩

近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由於各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發佈《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。

1

口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義，醫用口罩主要用於醫療方面的防護，可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用範圍也不同。

中國主要的口罩分類

2

利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩

通過口罩結構區分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫用口罩。如中國醫用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利於作業人員長時間工作。

通過外包裝上的信息分辨

正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫用口罩。

3

適用標準區分醫用/非醫用口罩

醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品進口國家/地區，根據產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。

出口美國

醫用口罩在美國屬於醫療器械，適用《醫用口罩材料性能標準規範》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K註冊或近期FDA公佈的其它途徑，獲得工廠註冊和醫療器械列名後方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。
出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告範圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH註冊方可在美國上市。

出口歐盟

歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標誌，但適用標準不同。

醫用口罩在歐盟屬於I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。

需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟採取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。

出口歐盟非醫用口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。

出口其它國家和地區

輸往其它國家和地區口罩產品，可參考其提供的中國標準檢測證書與註冊備案信息進行判斷，中國醫用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產的口罩可被判定為醫用口罩。

中、美、歐三個國家或地區醫用口罩標準

4

通過政府註冊管控信息進行區分

由於醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行註冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。

中國

醫用口罩在中國屬於二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械准入號進行查詢。鏈接為：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美國

已獲得美國FDA准入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢，鏈接為：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download。

歐盟

出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

海關總署商檢司將不定期更新部分國家或地區防疫物資技術法規和標準，目前已更新至第三版，點擊“閱讀原文”瞭解更多哦！鏈接為：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

（轉自海關發佈）