近日，福建省藥品監督管理局發佈《福建省藥品質量通告（2020年第1期，總第79期）》（以下簡稱通告）顯示，根據福建省藥品抽驗工作計劃，省、市兩級藥品監管部門及藥品檢驗機構對全省藥品生產、經營企業和使用單位的藥品質量進行監督抽驗發現，標示生產企業為天津金耀藥業有限公司（以下簡稱金耀藥業）、陝西必康製藥集團控股有限公司（以下簡稱陝西必康）、湖北濟安堂藥業股份有限公司（以下簡稱湖北濟安堂）等26個企業生產的41批次藥品不符合標準規定。
通告顯示，對上述抽驗結果不符合規定的藥品及相關單位，各級藥品監督管理部門已在依法組織查處。
記者登錄中國健康傳媒集團中國食品藥品輿情監測系統發現，金耀藥業、陝西必康、湖北濟安堂並非首次因不合格產品被“點名”。據不完全統計，2018年至今，包括此次檢查在內，金耀藥業生產的注射劑至少在5次省級藥品監管部門的檢查中發現可見異物；標示生產企業為陝西必康的補腎強身膠囊、湖北濟安堂的複方丹參片多次出現在藥監部門不合格產品名單中。
金耀藥業注射劑多次被發現“可見異物”
通告顯示，天津金耀藥業有限公司生產的氨茶鹼注射液（生產批號為1806091）不符合規定，不合格項目為“檢查-可見異物”。
記者查閱中國健康傳媒集團中國食品藥品輿情監測系統發現，金耀藥業生產注射液曾4次被檢查出問題。2018年4月5日，廣西藥品監管部門發佈的《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局藥品質量公告（2018年第3期）》顯示，標示委託方為天津金耀藥業有限公司，受託方為：天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司生產的地塞米松磷酸鈉注射液（標示批號：1703312）不符合規定，不符合項目為“檢查-可見異物”。
同年4月18日，新疆維吾爾自治區藥品監管部門發佈的《2017年新疆維吾爾自治區基本藥物監督抽驗不符合標準規定產品名單》顯示，標示為金耀藥業生產的異煙肼注射液(批號：1704212)不合規，不合格項目為“遊離肼”。
2019年1月28日，河南省藥監局發佈的《河南省藥品監督管理局關於3批次抽檢不合格藥品的通告（2019年第2期）》顯示，標示為天津金耀藥業有限公司生產的鹽酸腎上腺素注射液（批號1706041）不合格，不合格項目為“可見異物”。
同年2月21日，國家藥監局發佈的《江西省2019年第1期藥品監督抽檢信息公告》顯示，標示生產企業為天津金耀藥業有限公司生產的地塞米松磷酸鈉注射液(標示批號：1705121)不合格，不合格項目為“可見異物”。
此外，金耀藥業還曾因不能按中標價及時、足額供貨而被省級衛生部門警告。2017年2月4日，原遼寧衛健委發佈《關於發佈遼寧省2017年第1號藥品短缺預警預報的通知》顯示，經遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中採購工作領導小組辦公室研究決定，對於不能按中標價及時、足額供貨的天津金耀藥業有限公司等7家生產企業給予警告。該通知指出，上述企業如果再次發生違規擅自漲價或通過控銷手段不及時、足額供貨的行為，經查實後將納入遼寧省醫藥購銷誠信不良記錄。
金耀藥業官網顯示，公司是天津金耀集團有限公司所屬的天津天藥藥業股份有限公司的控股子公司，是集團重點製劑生產企業和戰略轉型的骨幹企業。目前擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、塗膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍乾粉針劑等15個劑型207個產品文號。
2019年3月1日，天藥股份發佈《關於子公司產品抽檢不合格情況的公告》，對不合格產品被河南省藥監局和江西省藥監局“點名”做出回應，並表示金耀藥業獲悉產品檢驗不合格信息後，立即啟動召回程序，發出召回通知，不合格批次的地塞米松磷酸鈉注射液共計銷售168.3萬支，召回情況反饋結果為0；不合格批次的鹽酸腎上腺素注射液共計銷售35.3萬支，召回情況反饋結果為0。金耀藥業及時開展內部排查，對不合格批次產品的留樣進行復檢，其可見異物項符合規定，並對不合格批次產品在其他地區的使用情況進行調查，未接到產品不合格的反饋。
該公告表示，可見異物是國內小容量注射劑行業的通性問題，與安瓿瓶質量關係密切。公司相關人員分析，在生產過程中，由於洗瓶、灌封工序需要針頭多次插入安瓿瓶口，有可能出現針頭與瓶壁摩擦，造成出現可見異物的情況。另外，產品在儲存、途運輸過程中，因顛簸、碰撞、週轉等均可能造成玻璃屑的產生，形成可見異物。本批次可見異物不合格屬於偶然情況，非系統問題。
天藥股份還強調，以上事件發生後，公司高度重視，開展全面調查分析並制定相應的整改措施。加強質量及技能培訓，提高全員質量意識；嚴格供應商審計，制定高於國家標準的企業內控標準；強化生產過程控制，提高設備運行水平，選用全自動燈檢儀進行可見異物檢查，有效攔截可見異物；同時加大抽查力度，修訂成品放行內控標準，嚴把出廠關；加強倉儲、運輸等藥品流通環節控制，提高公司質量管控水平，確保產品質量穩定。公司將吸取教訓，嚴格遵守藥品管理法，進一步加強藥品生產質量管理，防止類似情況再次發生。
如今，金耀藥業的產品再次因為“可見異物”登上藥監部門藥品質量不合格榜。
陝西必康產品存儲不當致受潮問題待解
通告顯示，標示生產企業為陝西必康生產的兩批次補腎強身膠囊（生產批號為18011521、18080121）不符合規定，不合格項目為“檢查-水分”。
記者查閱中國健康傳媒集團中國食品藥品輿情監測系統發現，除此次以外，陝西必康產品分別於2017年和2018年被國家藥品監管部門和省級藥品監管部門“點名”。
2017年10月18日，國家藥品監管部門發佈的《安徽省藥品監督抽驗不符合標準規定的藥品名單》顯示，標示生產單位為陝西必康生產的補腎強身膠囊（批號為16051221）不合格，不符合標準規定項目為“重量差異”。
2018年1月5日，國家藥品監管部門發佈的《總局關於20批次藥品不合格的通告（2018年第5號）》顯示，標示生產企業為陝西必康生產的骨刺片（批號為16062721）不合格，不合格項目為“含量測定”。
公開信息顯示，陝西必康是深交所中小板上市公司延安必康製藥股份有限公司(延安必康，股票代碼002411)旗下全資子公司，是集原料藥、中成藥、化學藥品、生物製劑、疫苗研發、健康產品、健康飲品生產和營銷於一體的現代化大型醫藥企業集團。
在互動易官網，有投資者詢問延安必康董秘：“陝西必康補腎強身膠囊福建抽檢不合規，為延安必康子公司對嗎？經查這個批號已經過期，為什麼福建省藥監局還得查公司，儲存不當也能導致水分超標，明顯有媒體黑公司，希望公司拿起法律武器維護投資者權益！”
延安必康董秘表示：“補腎強身膠囊是中藥成方製劑，該產品主要含有中藥提取的浸膏粉，主要的輔料為澱粉、糊精、空心膠囊等。主要成分為中藥浸膏粉的產品具有易吸潮的特點，因此，該產品的零售包裝採用的是三級包裝：內包裝為PVC及鋁箔，同時為了增強防潮功能，增加了鋁箔袋，外包裝為紙盒。理論上確實會存在因存儲不當導致藥品受潮的情況，公司已積極處理抽檢不合格的相關批次產品，維護消費者利益，踐行醫藥上市公司責任。”
湖北濟安堂複方丹參片頻陷“質量門”
通告顯示，標示生產企業為湖北濟安堂藥產的複方丹參片（批號為180105）不符合規定，不合格項目為“含量測定”。
記者統計中國健康傳媒集團中國食品藥品輿情監測系統數據發現，除此次外，2018年以來，湖北濟安堂生產的4批次複方丹參片被省級藥品監管部門3次“點名”。
2018年12月6日，國家藥監局網站發佈的《上海市藥品監督管理局2018年第1期藥品監督抽檢質量公告（2018年12月6日）》顯示，標示生產企業為湖北濟安堂生產的複方丹參片（批號為171201）不符合規定，不合格項目為“含量測定”。
同年12月17日，國家藥監局網站發佈的《江蘇省2018年第4期藥品質量公告》顯示，標示生產企業為湖北濟安堂生產的兩批次複方丹參片（批號為180102、170703）不符合規定，不合格項目分別為“含量測定-丹酚酸B”，“含量測定-丹酚酸B”“檢查-重量差異”。
2019年5月29日，國家藥監局官網發佈《江蘇省2019年第1期藥品質量公告》顯示，標示生產企業為湖北濟安堂生產的複方丹參片（批號為180202）不符合規定，不合格項目為“含量測定-丹酚酸B”。
此前，該企業生產的蛇膽川貝液也因質量問題曾被國家藥品監管部門“點名”。2016年8月9日，國家藥品監管部門發佈《總局關於湖北濟安堂藥業有限公司等3家企業多批次藥品不合格的通告（2016年第117號）》顯示，標示為湖北濟安堂生產的4批次蛇膽川貝液不合格，批號分別為140402A、141004B、141206B和150301A，不合格項目為“鑑別”。
湖北濟安堂官網稱，公司連續5年被洪湖市政府評為洪湖市十佳企業，技術力量雄厚，擁有完備的質量檢測設備和質量保證體系，生產工藝設備先進。公司生產的玉屏風口服液、蛇膽川貝液、複方丹參片等在市場上有相當高的知名度。
文/中國醫藥報記者蔣紅瑜
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