新药品管理法实行,GSP虽不认证,但GSP文件体系要改哪些?

老谈说药


(《药品经营质量管理规范》(GSP)中关于医药零售连锁企业法定代表人、企业负责人任职资格建议改为:应当具备执业药师资格或有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员担任。

这样的话可以使除了具备执业药师之外的由原卫生行政部门.人事部门认定的药师、主管药师、副主任药师、主任药师等经法定认可的专业技术人员有资格担任医药零售连锁企业法定代表人及企业负责人。连锁总部的质量负责人必须有执业药师或者主管药师资格以上人员担任。 这样可以使更多的投资者有资格担任医药连锁企业的法定代表人或企业负责人,更加有利于企业管理时符合《药品经营质量管理规范》的有关规定,这一点特别重要!


慕惜君


个人觉得:

①整个文件体系需要重新修订

②人事培训方面加大法律法规学习

③建立基本体系框架后的落实

④以各省的实施细则完善框架后的整合

⑤一定要将质量管理体系考核开展起来

总之:贵在建立一个适应自身企业发展,可持续做下去的质量管理体系


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