2020年10月13日，FDA下令暫停禮來製藥新冠中和抗體LY-CoV555的ACTIV-3臨床試驗患者招募，該決定是基於獨立數據安全監測委員會（DSMB）的建議作出的，DSMB發現在治療第5天時LY-CoV555 試驗組相對安慰劑組“達到預設的安全性風險邊界”，DSMB將繼續收集數據並在10月26日會議討論是否重啟患者招募。ACTIV-3旨在考察LY-CoV555聯合瑞德西韋與瑞德西韋相比治療住院新冠患者的安全性和有效性，計劃入組1000人。
禮來的新冠病毒中和抗體除了在進行ACTIV-3臨床研究外，還有多項單藥/組合治療或暴露後預防臨床試驗正在進行中。禮來的新冠病毒中和抗體管線包含LY-CoV555和LY-CoV016，其中LY-CoV555是今年3月12日禮來與加拿大公司AbCellera合作獲得，而LY-CoV016是5月4日禮來以1000萬美元預付款+2.44億美元里程碑金額從君實生物獲得其大中華區外的全球權益。LY-CoV555於6月2日進入臨床研究，是全球首個進入臨床的新冠病毒中和抗體。
值得注意的是，禮來於10月7日向FDA遞交了LY-CoV555治療高風險輕中度新冠肺炎患者（年齡65歲以上/BMI大於35）的EUA申請，並同日公佈了LY-CoV555（Bamlanivimab）單藥治療（Part A）以及Bamlanivimab+Etesevimab（LY-CoV016）聯合治療（Part B）輕度到中度新冠肺炎的BLAZE-1二期臨床的中期數據。Bamlanivimab單藥治療未達到降低新冠病毒載量的臨床終點，而Bamlanivimab+Etesevimab聯合治療達到所有臨床終點（降低病毒載量、臨床症狀緩解等）。
而在安全性方面，LY-CoV555單藥治療以及LY-CoV555和LY-CoV016組合治療均未發現明顯的安全性事件，各組之間也未發現具有臨床意義的治療相關不良事件，主要不良事件為噁心、嘔吐、腹瀉、頭昏、頭痛和瘙癢，且絕大部分均為輕到中度。
除了新冠病毒中和抗體外，近期還有兩個新冠疫苗後期臨床研究遭遇安全性風險而暫停，分別是阿斯利康/牛津大學開發的ChAdOx1 COVID-19腺病毒載體疫苗在9月暫停和強生公司開發的Ad26 COVID-19腺病毒載體疫苗在10月暫停，目前兩個疫苗均未在美國重啟。
小編總結
新藥研發難度極大，有花費10年耗資10億美金的說法，數以萬計的候選分子通過臨床前和臨床階段一系列安全性和有效性測試後最終有一個可以上市。面對重大的公共安全危機，新藥研發過程的各項標準有較大程度放鬆，將通常十年的研發過程壓縮到一年，因此安全性風險不可忽視。
疫苗研發難度比藥品還大，特別是對安全性的要求極高，疫苗一般用於健康人群，人數眾多而且人群廣泛，一旦出現安全問題影響極大。而藥品一般針對特定的患者人群，人數小而且人群單一，對安全性的容忍度較高而且風險相對來說比較容易控制。新藥和疫苗研發在考慮有效性之外需充分考慮安全性風險，欲速則不達，不可飲鴆止渴。
