泰格醫藥2019年年度董事會經營評述

泰格醫藥(300347)2019年年度董事會經營評述內容如下:

一、概述

一、報告期內營業收入280,330.93萬元,較上年同期增長21.85%。報告期內,公司實現歸屬於母公司淨利潤84,163.48萬元,較上年同期增長78.24%。

本報告期內,新增合同金額為423,087.36萬元,較上年同期增長27.90%。截至2019年12月31日,公司累計待執行合同金額為501,116.04萬元,較上年同期增36.05%。

(1)臨床試驗技術服務業務本報告期穩步增長,實現主營業務收入134,667.22萬元,較上年同期增長22.05%;臨床試驗相關服務及實驗室服務本報告期穩步增長,實現主營業務收入144,648.18萬元,較上年同期增長21.08%。

(2)報告期內,境內業務收入160,012.51萬元,佔比57.08%,較上年同期增長29.63%;境外業務收入120,318.42萬元,佔比42.92%,較上年同期增長12.84%。本報告期境內業務收入增長主要由於境內創新藥臨床試驗業務佔比增加所致。

二、2019年度公司繼續堅持“深耕中國,卓越全球”的發展戰略,持續推動組織變革,加強集團化管理以適應公司發展,完善全球化佈局,優化運營管理流程,推進組織能力和品牌文化建設,各個業務板塊形成合力,全方位提升新藥研發服務能力,業績也保持了快速增長。

2019年公司迎來一個又一個里程碑,不斷助力優質創新藥成功上市,滿足臨床需求,給患者帶來希望,越來越多客戶將其項目託付給我們,顯示出了對於泰格醫藥專業服務的持續認可和高度信賴。

1、本年度,公司持續完善服務能力,深化全球佈局

截至本報告披露日,公司已有123個國內服務網點(含中國香港、中國臺灣),覆蓋全國800多家藥物臨床試驗機構,並在亞太、北美、歐洲等地區的10個國家設立海外子公司,廣泛的服務網絡能幫助客戶迅速開展臨床試驗;通過戰略性收購和自建,力求實現服務多元化,擴大全球業務服務能力。公司是創業板27只被納入明晟公司(MSCI)中國指數的股票之一,是CRO行業首批入選的公司之一,公司的海外影響力持續增強。

2019年5月方達控股在香港聯合交易所有限公司主板正式掛牌上市,方達控股提供貫穿整個藥物發現和開發過程的一體化、科學驅動的研究、分析和開發服務,協助製藥公司實現藥物開發目標。方達控股在美國和中國均擁有業務,可以把握兩個市場的增長機遇並受益於其中。2019年9月,方達控股4.20萬平方英尺上海新實驗室正式運營,新實驗室將全部用於開展小分子化藥的臨床前TK/PK、臨床試驗的樣本分析,以及生物樣本管理業務。上海新實驗室的正式運營將有效解決實驗室服務的產能瓶頸,將增加先進的設備儀器和專業人員,為更多客戶提供優質的藥物研發、分析和開發服務,協助客戶實現藥物開發目標,造福廣大病患。

2019年公司成功在新加坡入組首例受試者,臨床試驗迎來新的里程碑。新加坡是東南亞的門戶國家,具有世界一流的醫療服務體系、國際水平的臨床研究者和經驗豐富的研究團隊。2019年7月30日,江蘇晨泰醫藥科技有限公司開發的新一代口服小分子可逆性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)—AZD3759的國際多中心II/III期臨床研究成功完成在新加坡的首例入組和給藥。該臨床研究由公司助力開展,這也是泰格醫藥在新加坡開展的首個國際多中心臨床試驗,以及在新加坡入組的首例受試者,未來公司也將由此向更多有潛力的東南亞國家提供研發服務。

2019年11月,泰格醫藥與Accerise株式會社共同宣佈,雙方將成立合資公司,提供在日本開展的國際多中心臨床試驗服務,以及為國內製藥、醫療設備企業的全球開發提供支持服務。

2019年12月,公司自籌資金約1,774.33萬美元購買了日本CRO領軍企業EPSホールディングス株式會社(EPS控股有限公司,以下簡稱“EPS”)的140萬股普通股,持股比例為3.06%。EPS是一家在日本東京證券交易所第一分部(主板市場)上市的公司,主要為製藥公司、醫療器械廠家、新藥研發公司、醫療機構、大學研究機構等眾多客戶提供各種高附加價值的解決方案,支持客戶的產品開發。本次交易完成後,公司將與EPS建立長期合作關係,有利於公司進一步拓展亞太區業務。

公司持續改進、逐步優化質量管理體系,為最終達到臨床試驗全球最高質量標準的目標而時刻準備著。公司計劃通過3至5年的建設,不僅在業務層面,還涉及各個職能部門層面,都能達到一個全球高的質量標準,使運營不斷地持續優化,以更好地服務客戶。2019年,公司質量保證部完善了116個基於全球化發展和法規更新的SOP,為全球化項目合作提供體系支持,負責了15次海內外客戶稽查,無重大問題;實施51次研究中心稽查,完成18個內部體系稽查,防範風險發生,優化業務流程。

2019年,公司臨床運營部19個項目的25家中心接受國家局現場核查,全部順利通過。

上述一系列舉措,不僅給公司帶來業績增厚和業務能力的提升,也完善了全球跨區域的業務佈局以及上下游產業鏈的進一步延伸。

2、與眾多國內優秀的客戶一同成長,更加堅定了公司要為中國創新藥研發作出貢獻的決心。公司非常有幸地見證了過去10多年來中國創新藥發展的過程。中國的創新藥也在這個期間從個別公司的孤軍奮戰到現在的萬馬奔騰,監管體制也在不斷創新,並逐漸與全球接軌。中國作為一個人口大國,不可能只靠進口藥品解決臨床和患者需求,因此未來必須要依靠更多優秀的創新藥企業,研發真正有臨床價值的創新藥。這個過程肯定會有很多曲折,但中國創新藥產業還處於起步階段,完全有能力在未來藉助研究者、患者等方面的優勢,以相對較小的成本,做出更好的產品,讓中國新藥走向世界舞臺。2019年獲批的13箇中國1類新藥中,7個由泰格醫藥或子公司助力研發。

2019年8月26日,由重慶永仁心醫療器械有限公司研發的植入式左心室輔助系統獲批上市,該產品是我國首個獲批上市的植入式心室輔助產品,填補了我國在人工心臟領域的產業空白。泰格捷通作為醫療器械領域領先的CRO,為重慶永仁心提供了全過程的臨床試驗服務。

2020年1月23日,澤璟製藥在上海證券交易所科創板鳴鑼上市。澤璟製藥是一家專注於腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型新藥研發企業。泰格醫藥在多個新藥臨床研究項目中同澤璟製藥開展了深入合作。

2019年11月,由浙江同源康醫藥股份有限公司研發的1類靶向抗癌新藥TY-302膠囊獲臨床試驗默示許可,用於激素受體陽性和表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌等晚期實體瘤或血液系統腫瘤的治療。公司為其臨床試驗申報提供全過程服務。

3、積極參與國外創新藥項目,為中國患者帶來希望

2019年10月,由英國RSR公司研發的水通道蛋白抗體(AQP4Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法)獲國家藥監局批准上市。該試劑盒是國內首個獲批臨床上用於輔助診斷視神經脊髓炎(NMO)/視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的產品,將幫助更多NMO/NMOSD患者獲得更為精準的診療。泰格捷通作為醫療器械領域領先的CRO,為該產品的獲批提供了包括產品註冊、臨床研究等在內的全過程技術服務。

2019年11月,葛蘭素史克(GSK)宣佈,其用於慢阻肺(COPD)穩定期治療的長效三聯吸入製劑“全再樂”(Trelegy Ellipta)獲得中國國家藥品監督管理局上市批准。這是首個在中國獲批的每日一次三合一吸入製劑,泰格醫藥子公司思默醫藥為該藥物臨床研究提供了全過程的SMO服務(Site Management Organization,臨床試驗現場管理組織)。另外,Trelegy Ellipta也是全球首款獲批的每日一次COPD三聯閉合療法,最早於2017年在美國上市。此次在中國獲批,有望給中國的COPD患者帶來新的希望。

4、堅持共贏,發展戰略合作伙伴

2019年5月,公司及方達醫藥與浙江康恩貝(600572)製藥股份有限公司(以下簡稱“康恩貝”)簽署戰略合作意向協議。本次簽署戰略合作協議,泰格醫藥、方達醫藥與康恩貝將充分發揮自身在醫藥產業鏈上的能力和優勢,圍繞以產品為核心展開合作。泰格醫藥和方達醫藥將為康恩貝提供藥物一致性評價、新藥臨床研究、上市後藥品臨床再評價等相關服務,雙方還將在打造新藥孵化平臺、股權投資、市場銷售等方面開展深入合作。

2019年7月,公司與阿斯利康中國宣佈達成戰略合作,宣佈雙方將秉持“以患者為中心”的高度一致理念,在創新醫藥產品的臨床研究和開發過程中進行全方位戰略合作。阿斯利康作為一家以創新為驅動的全球綜合型生物製藥企業,近年來在支持和推動新藥研發和商業模式創新方面有著卓越表現。泰格醫藥專注於為創新藥提供臨床研究相關服務,助推創新產品商業化。

雙方都致力於醫藥創新產品商業化,從而為人類健康事業做出更多貢獻。

2019年8月,泰格醫藥與韓國國家臨床試驗支持基金會(KoNECT)達成合作,推動中韓醫藥產業交流。雙方的本次合作旨在推動中國和韓國新藥開發和臨床研究的合作和交流,並進一步提高新藥臨床研發成功率。為促進中國和韓國的醫藥產業發展和新藥研發,雙方將積極開展溝通和交流,擴大在中國和韓國的臨床研究合作,分享新藥研發相關經驗。

2019年9月,泰格醫藥宣佈與無錫高新區達成合作,成為首家入駐無錫國際生命科學創新園企業,將為創新園中的創新醫藥公司提供臨床研究全過程專業服務,加速醫藥研發,助力科技創新成果轉化。無錫國際生命科學創新園由無錫高新區與全球知名生物製藥企業阿斯利康共同打造,面向國內外創新公司,建設一個覆蓋生命科學領域早期研發、創新孵化、成果轉化、智能展示、專業服務為一體的孵化創新平臺,構建醫療健康產業創新生態圈。

2019年9月,泰格醫藥與深圳市坪山區人民政府達成合作,合作建設臨床研究一體化服務平臺。粵港澳大灣區是我國開放程度最高、經濟活力最強的區域之一,在國家發展大局中具有重要戰略地位。深圳作為粵港澳大灣區四大中心城市之一,在生物醫藥產業領域也將發揮尖兵作用。生物醫藥產業是深圳市坪山區的重點發展產業,以賽諾菲巴斯德、微芯生物為代表的大型企業和以普瑞金、華先醫藥等為代表的中小微創新型企業相互促進、共同發展的產業格局,具備全面提速發展的良好產業基礎。泰格醫藥作為行業領先的臨床研究CRO,也將充分發揮自身在臨床研究全過程的專業服務能力,通過此次合作建設臨床研究一體化服務平臺,把握歷史機遇,為更多粵港澳大灣區生物醫藥創新企業提供優質服務,助力粵港澳大灣區生物醫藥創新高地建設。

新形勢下CRO與臨床試驗機構的戰略共建合作模式。2019年6月,“2019中國臨床試驗機構創新實踐高峰論壇”在北京舉行,會上大家共同就臨床研究中的機遇與挑戰,如何落實國家醫藥改革創新政策,提升臨床試驗機構管理水平和臨床研究質量,共同促進醫藥研發的進步與發展等話題進行了探討。在新形勢下,CRO與臨床試驗機構緊密合作,也可以考慮從單一的項目外包合作逐漸轉變成長期的戰略合作模式,尤其和規模化、規範化CRO,可以進行縱向+橫向的全方位戰略合作,實現協作共贏。

公司投資的頤柏健康是一家打造以臨床試驗研究中心為核心競爭力、圍繞著為臨床試驗研究中心提供全方位服務為特色的醫療集團,在和臨床試驗機構戰略共建方面擁有豐富的經驗。希望CRO和臨床試驗機構在未來進一步加強合作與互動,形成更多全方位的長期緊密戰略合作,優勢互補、合作共贏,做好項目,助力中國新藥研發。

5、公司積極組織或參加各類行業會議,與臨床試驗各參與方共同保障臨床試驗質量、合規等;為國內外客戶積極搭建雙向橋樑。

質量是臨床試驗的核心。本報告期,公司及子公司多次舉辦了圍繞臨床試驗各參與方共同促進提升臨床試驗質量,如何做好臨床試驗數據管理和質量控制,保證數據的完整性、準確性、真實性和可靠性,提高及完善監查技能;新法規下藥品註冊申報策略解析,新形勢下藥品研發立項及落地實施;藥物安全警戒專題研討會。加強行業交流,進一步深入學習不斷出臺的一系列藥政法規,規範臨床試驗過程,加強臨床試驗各方協作,共同提升臨床試驗質量。

本報告期公司專家多次參加行業專項會議,與各方共同解讀新政,探討新藥研發難點痛點,助力新藥研發。如《藥物臨床試驗機構實行備案管理》、《藥品管理法》等新政策解讀;早期臨床研究研討;醫療器械臨床試驗、醫療器械體系核查和風險管理,以及醫療器械第三方檢測技術服務等話題。

公司積極參加海外大型會議,如BIO大會(美國生物技術大會暨展覽會)、歐洲最大的生物技術領域合作會議BIO-Europe、2020年1月第38屆摩根大通醫療健康大會(J.P.Morgan Healthcare Conference)。公司在分享中國的臨床研究最新政策法規、行業發展情況的同時,介紹了公司在新藥和醫療器械領域的經驗和洞見,就如何在中國開展臨床研究、產品註冊、全球開展新藥國際多中心臨床研究合作等進行深入交流。通過國際交流,我們更加深刻意識到全球化佈局的急迫性和重要性,只有具備完善的全球佈局才能更好地助力新藥開展全球同步臨床研發;另一方面,公司也積極地搭建國外醫療產品通向中國、中國的創新產品走向世界的雙向橋樑,把更多惠及患者的國外產品帶到中國,同時也助力中國的創新藥物更好更快地走出國門。

公司多次參與了以新藥投融資為主題的創新藥投資領域會議,醫藥行業各路領軍人物群賢畢至,分享各自的真知灼見,探討行業未來,就生物藥相關領域的發展方向、開發策略和關鍵痛點問題展開專題討論。通過參加該類會議,公司可以吸引潛在客戶,或發掘有價值的投資標的,做好潛在項目儲備等。

6、載譽而行

子公司杭州英放生物科技有限公司獲得“優秀雛鷹企業”。雛鷹計劃是杭州市政府重點培育和扶持,以市級以上高新技術企業、技術先進型服務企業、科技創新型企業、專利試點(示範)企業為代表的戰略計劃。英放生物作為中國第三方獨立醫學影像CRO的開拓者,自成立以來一直專注為客戶提供專業、高效、及時的服務,其自身業務發展也呈現逐年增長趨勢。

方達醫藥再次榮獲權威雜誌Life Science Leader頒發的2019“CRO領袖獎”,該雜誌每年邀請製藥公司包括生物製藥公司對合同研究機構的能力和業績進行評估。方達醫藥自2014年以來已多次獲得該獎項。

子公司方達醫藥行政總裁李松博士表示:“我們很榮幸今年再次被評選為CRO領袖公司。方達醫藥的員工緻力於通過卓越的質量標準、科學的專業知識、嚴格的法規遵從性、及時的溝通和項目交付來滿足客戶的要求。非常感謝客戶對我們努力的認可。”

2019年9月,和記黃埔醫藥(上海)有限公司(以下簡稱“和黃”)授予杭州思默醫藥科技有限公司“***項目優秀團隊獎”,授予項目主管曹文文“突出貢獻獎”。這是和記黃埔首次為供應商頒發獎項,顯示出客戶對於思默醫藥團隊的高度認可。

2019年12月,公司團隊因在華領醫藥(上海)技術有限公司開展的***項目中的突出貢獻而榮獲“攜手共進獎”。

二、核心競爭力分析

1、作為國內領先的CRO可以為客戶提供全面的綜合服務

公司作為全面綜合性的臨床CRO可以為客戶提供藥品和醫療器械等臨床研究一體化的服務。通過不斷完善業務能力和提高專業水平,向中國及跨國生物製藥公司提供全面、有效、定製及優質的解決方案。公司在全球項目管理方面積累了豐富的專業知識,並受到了中國和國際客戶委託進行越來越多的複雜跨境項目。目前。公司已有123個服務網點(含中國香港、中國臺灣),覆蓋800多家藥物臨床試驗機構,並在亞太、北美、歐洲等地區的10個國家設立海外子公司。

2、具有行業領先的質量標準及項目交付速度

臨床研發是一項高投入、高風險且耗時長的研究。質量及速度對於藥物或醫療器械的成功開發及商業化至關重要。根據弗若斯特沙利文報告,對於創新藥物而言,一個設計優良並執行有效的臨床試驗計劃能將上市時間平均縮短2年。

公司通過有效地完成高質量的研發項目來贏得客戶的信任,公司具有行業領先的強大質量控制標準,質量管理體系涵蓋項目的每個階段,從臨床設計和規劃,項目執行中的質量控制及質量保證及補救措施,確保項目質量並按時交付。為確保滿足相關法律法規的合規性要求,質量控制部門定期更新全面的標準作業程序。我們還根據客戶反饋及全球實踐經驗不斷審查並提高質量管理體系。助力多個新藥上市,包括首個國產人工心臟“永仁心”,首個國產生物類似藥漢利康,國內首個視神經脊髓炎(罕見病)輔助診斷產品,全球首款每日一次COPD三聯閉合療法在中國獲批。我們的專業知識和效率贏得了客戶對我們的服務質量和速度的認可。

3、擁有經驗豐富且穩定的核心管理團隊及業務團隊

公司的核心管理團隊成員穩定並具有豐富的醫藥專業知識和臨床研究經驗,能及時洞察行業發展趨勢使公司在行業發展中抓住機會,取得先機。

由於臨床試驗的特性,需要經驗豐富且具備專業知識的人才隊伍。公司本科及本科以上人員佔比高達88.23%。針對專業人才緊缺、流動性大等問題,公司制定並實施針對性的培養計劃,主要培養計劃有新員工培養計劃、項目負責人培養計劃、專業技術人才培養計劃、管理人員培養計劃等,以此提高公司管理團隊的管理能力、技術人才的項目管理能力和員工隊伍的工作技能。此外,公司向員工提供具有競爭力的薪酬,包括股權激勵等吸引並挽留人才。上述舉措,可以使我們降低人員流動率,更好的向客戶提供穩定且高質量服務。

4、投資創新藥,建立臨床投資生態圈

作為致力於醫療健康創新的領頭人,公司對創新生物製藥及醫療器械初創企業進行了少數股權投資。公司的行業聲譽,經驗及能力使公司能夠識別具有前景的早期投資機會,並打造一個多元化的投資組合。公司為初創企業提供資金支持,併為其正在進行的項目提供綜合的研發解決方案。通過戰略投資,公司旨在與這些公司建立長期合作關係,並促進中國乃至全球製藥行業的創新。除了財務回報,公司相信隨著這些初創企業成長壯大並取得成功,這些股權投資將幫助公司能夠接觸新興技術、獲得潛在客戶並抓住更多商機。

三、公司未來發展的展望

(一)行業及公司未來發展趨勢

1、全球市場

在全球化的大環境下,越來越多的生物製藥與醫療器械公司均在加快研發速度,公司預計未來將有更多產品進入臨床階段。

創新藥和醫療器械的研發挑戰和風險日益增加,具備專業知識且經驗豐富的CRO將有能力幫助客戶開展更為複雜和極具挑戰性的臨床試驗項目。與此同時,更多客戶也逐步認識到CRO將助其減少成本及降低臨床研發風險,這些原因都導致臨床研發的外包滲透率上升。具備向客戶提供綜合和多元化服務的CRO將會抓住行業發展機會,通過提高自身綜合服務能力來增加競爭力,吸引和保留客戶。目前,具有相關能力的CRO為數不多。展望未來,預計CRO行業將會隨著既有行業領先者和不斷湧入的參與者而繼續擴張和整合,小型或小眾CRO可能面臨整合挑戰。

公司將加大力度進行全球化佈局,加速落實在歐洲和北美的網絡佈局和服務能力建設,投入優質資源建設創新藥國際化團隊,以更好的綜合服務能力助力新藥開展全球同步臨床研發。公司以國際研究水準為目標,不斷提升服務質量和專業水平,積極地搭建國外醫療產品通向中國、中國的創新產品走向世界的雙向橋樑,把更多惠及患者的國外產品帶到中國來,同時也助力中國的創新藥物更好更快地走出國門。

2、臨床試驗的信息化建設是臨床試驗發展的一個必然趨勢

CRO行業的信息化水平將會持續提升,行業將會面臨信息化轉型,通過信息化將會改善多個範疇的工作效率,如採用雲技術等可以使員工在臨床中心稽查或出差時全面實時掌控工作內容和進度。引入網上患者招募系統亦會推動搜尋更廣泛的患者群,並縮短找尋合適患者進行臨床試驗的時間。運用電子數據採集系統將會提升數據輸入及管理的效率。

隨著公司國際化戰略的深入,公司需要通過信息系統和先進的技術平臺以實現標準化的全球業務流程。公司信息化建設的目標是通過泰格混合雲多平臺部署,使用SDWAN打通多雲數據流通。同時啟用國際先進的主數據管理治理技術,搭建全球化國際多中心的項目管理平臺解決地域和文化差異等難題,以便更好的承接國際項目。

3、中國政府的惠政

近年來,中國政府一直大力深化醫療衛生體制改革,推動醫藥產業創新。2019年8月,新修訂的《藥品管理法》通過,鼓勵創新相關制度上升為法律。明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,並將臨床試驗默許制、臨床試驗機構備案管理、優先審評審批、附條件審批的制度等制度上升為法律,並建立了上市許可持有人制度,從制度設計上鼓勵創新。多項政府優惠政策的陸續頒佈,涵蓋了中國製藥市場從臨床試驗、提交監管文件、生產至社保的整條價值鏈。創新能力越來越受到重視,促進了創新藥研發投入的增加,激發了創新藥的開發,併產生了大量且不斷增加的開發創新候選藥的研發管線,從而為臨床合同研究機構帶來更多商機,如推進有關創新候選藥物進入臨床階段。

在鼓勵創新的同時,中國市場也在實施更為嚴格的監管制度。自2015年國家食品藥品監督管理總局(現稱國家藥監局)要求對所有正在進行的臨床試驗進行自查及審查起,中國一直透過遵守國際標準致力加強臨床試驗的完整性及質量管理。因此,對服務質量符合國際標準的臨床合同研究機構的需求正不斷上升。

2017年中國成為ICH的成員後,海外所得臨床數據可應用至更廣泛層面,以支持在中國進行註冊,反之亦然,以便進行更多跨境合作。中國政府亦一直鼓勵進口優質藥物,尤其是能解決中國未被滿足的醫療需求的藥物。該等舉措為中國帶來更多由跨國製藥公司發起的跨區域臨床試驗及早期階段臨床項目。眾多公司及項目依賴能提供優質臨床研究服務及對中國監管環境具有深入見解的中國臨床合同研究機構。

國內創新藥的生態體系已逐步形成,因為政策利好,人才和資本大量湧入,構成國內創新藥快速發展的催化劑。不斷湧現出數量可觀的自主研發新藥,逐步改變過去只能靠進口藥品解決臨床和患者需求的狀況,這對中國這樣的發展中國家而言具有重要意義。未來必須要依靠更多優秀的創新藥企業,研發真正有臨床價值的創新藥,以相對較小的成本,做出更好的產品,獲得自主定價權,把昂貴的藥品變成老百姓可負擔起的藥品。公司將積極發揮自身在新藥投資領域的優勢,尋找並投資有臨床價值的新藥,通過資本助力中國新藥研發的同時也能取得投資收益,發掘潛在優質業務項目等。

自2015年7月22日臨床數據自查核查後,越來越多的傳統制藥企業開始向創新藥研發轉型,大批創新藥廠不斷加大在腫瘤、罕見病等領域的研發投入,研發流程日趨複雜,對經驗豐富且配備先進技術與專業知識的CRO服務需求逐步攀升。公司作為國內領先的CRO公司,在服務能力、服務網絡、項目經驗、創新藥研究能力及專業人才等各方面均具有明顯優勢,我們預計在完成全球化佈局後,公司將有能力承接更多國內外創新藥項目,實現公司“深耕中國、卓越全球”的發展戰略。

(二)公司2020年經營計劃

1、通過組織年度預算會議、月度/季度管理會議、FTF溝通等方式管理各事業部的經營計劃,參與事業部重要管理會議,協調公司資源協助各事業部完成經營目標;提高運營效率、降低管理成本:集團全球化體系下集團總部職能建設(財務、HR、風控、品牌、資金等),提高運營管理效率,降低管理費用。

2、持續提升客戶滿意度和品牌形象,努力將公司打造成為理解客戶需求並能夠實現客戶需求的專業CRO公司;完善營銷管理體系:通過推動營銷管理體系和項目管理體系的優化,建設營銷管理體系和項目管理體系協同發展的機制,提升及時交付率,實現客戶承諾;建立全方位的客戶反饋機制:通過拜訪、電話和調研等溝通方式,瞭解客戶需求,建立全方位的客戶反饋機制,為客戶提供最合適的解決方案,持續提升客戶滿意度。

3、持續優化內部營運管理流程,建立泰格卓越運營管理體系標準。制定泰格標準的質量管理體系:結合市長質量獎標準和要求,優化現有質量管理流程和標準,建立更為高要求的質量標準和管理機制;建立泰格內部運營質量標準;建立數據化的內部反饋機制:通過建立數據化的各種反饋流程,實時監測運營數據,為集團管理層決策提供數據化支持及反饋;建設運營改善機制:通過數據化的質量反饋機制,及時發現問題,使用質量改善工具,持續改善運營質量,實現集團卓越運營。

4、組織能力建設,塑造績效導向的企業文化。集團全球化體系下的組織能力建設:集團總部建設項目、區域能力建設項目。

全面激勵機制的優化:建立適合泰格發展的績效管理體系,優化項目管理、BD、創新、高管的激勵方案。

5、進行人才梯隊建設,持續提升領導力,三大梯隊項目:核心領導班子建設項目、項目經理的培養和發展體系建設、核心領導力發展項目。

(三)風險

1、客戶對生物製藥研發服務的需求或開支下降可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。

公司業務發展情況主要由與客戶(大多數為製藥及醫療器械公司)所簽訂服務合同的數量及大小決定。近年來,公司受惠於全球製藥及醫療器械市場的不斷增長、客戶研發預算的增加及客戶外包程度的加大,從而令客戶對公司的服務需求上升。如果行業不按我們預期的速度增長,出現放緩或反轉趨勢,則可能對我們造成重大不利影響。此外,如果製藥及醫療器械行業的投資減少,也會造成外包服務的需求減少。

2、提高整體運營能力和管理效能的風險

隨著公司業務的大幅增長和不斷擴大的服務領域,及推行的全球化戰略,需要公司不斷提高並更新技術、優化品牌、加強銷售及營銷工作以及擴招、培訓及管理僱員。上述所有工作將需要投入大量管理、財務及人力資源。如果公司不能有效提高整體運營能力和管理效能,擴張未必能成功,且公司業務、財務狀況及經營業績或會受到不利影響。

3、行業政策風險

公司屬於醫藥研發行業,受相關政策影響較大,監管機構可能會更改相關法律及監管規定。因此,公司現有的合規程序未必符合新的法律及監管要求,且公司可能需要產生額外的合規成本及面臨相關政府部門發出負面調查結果的風險,有可能會影響到公司業務的發展。同時,公司為客戶提供廣泛且跨越不同地理範圍的服務,公司的經營和業務開展必須符合當地/相關法律法規規制。

4、行業資質風險

目前公司所從事業務不需要取得相關資質或政府批准,如果日後法律法規發生變動或新的規例生效,要求公司取得現有業務的批准、許可證、牌照、登記、保證、認證或證書等,不確定能成功取得該等批准、許可證、牌照、登記、保證、認證或證書。如果未能獲取相關資質或批准可能限制經營業務的能力,從而可能對公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。

5、服務質量風險

如果公司的服務無法達到客戶標準或滿足客戶需求,會有流失客戶或無法吸引客戶的風險。客戶或會將部分或全部業務轉至公司的競爭對手,減少或終止與公司的業務合作,可能會對公司的聲譽、業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。

6、人力資源風險

臨床試驗專業人才是公司發展的根本。如何招聘、培訓、激勵及保留經驗豐富且專業能力突出的核心技術人員、核心業務人員和管理人員是公司面臨的重大人力資源課題。公司目前已制定並實施針對性的培養計劃,提供多維度晉升方向,推出多期員工持股計劃和股權激勵計劃,以此吸引和保留人才。但在醫藥研發人才市場激烈競爭的情況下,經驗豐富且專業能力強的人才炙手可熱,公司必須提供具有競爭力的薪酬及福利計劃以吸引及挽留人才。如果公司不能聘用或挽留足夠數量的專業人員以保持公司預期增長和維持穩定的服務水平,可能會對公司的聲譽、業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。

7、收購及業務整合風險

過往數據表明收購對提升公司產能及盈利能力起到積極推動作用。未來公司能否找到合適的收購目標,是否有足夠的資金或營運資源為有關收購提供資金保障以及整合是公司面臨的風險之一。另外,公司將進一步深入國際化戰略,但公司與歐洲、北美等地區的客戶合作經驗有限,且公司可能在境外遇到不可預見的障礙和挑戰,可能會導致公司的擴展計劃延期或失敗。

公司動用龐大資源將現有業務與收購業務進行整合,但面臨若干風險,例如收購對象業績不達預期,不可預見的費用、難以及時且有效的整合所收購的業務。就收購國際項目而言,公司未必能克服國際法規、商業管理、語言或習俗上的困難,如果公司不能成功整合近期及未來的潛在收購或重組業務,可能會對公司的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。此外,公司的現金及股票可能會被用於未來收購、業務重組或整合,而這未必能轉化為預期回報,同時也可能產生與收購相關的大量費用及導致股東權益攤薄。

8、商譽及其他無形資產的減值風險

報告期內無商譽減值計劃。如未來商譽或其他無形資產發生減值可能會對公司的財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

9、新型冠狀病毒肺炎疫情的影響

公司業績可能會受到新型冠狀病毒肺炎疫情的影響。目前公司並沒有出現因新型冠狀病毒肺炎疫情被取消的項目,但醫院為感染新型冠狀病毒肺炎的患者投入大量醫療資源,導致用於臨床試驗的資源變少。同時,出於潛在感染的擔憂,在新型冠狀病毒疫情期間有患者不太願意參與臨床試驗,這給公司的患者招募工作帶來挑戰。由於新型冠狀病毒肺炎疫情繼續演變並影響到全球各地,目前很難確定我們未來是否會遭遇客戶訂單減少及/或客戶流失的情況,以及公司現有和未來的項目是否會因新型冠狀病毒肺炎疫情而受到實質性干擾或延誤。新型冠狀病毒肺炎疫情可能繼續對我們的業務、前景及經營業績產生不利影響的程度,這些不確定性目前無法合理估計。


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