創新生物藥公司和鉑醫藥4月15日宣佈，其治療性抗體HBM9161的運營無縫設計2/3期臨床試驗已獲得中國國家藥品監督管理局的批准，此項臨床試驗將評估其治療原發免疫性血小板減少症的安全性和有效性。該批准允許在2期試驗的首箇中期分析後直接進入3期試驗，以加速該全球首創新藥在中國的臨床開發。
就智通財經APP瞭解，HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，針對原發免疫性血小板減少症及其他自身免疫性疾病患者，可加速其體內自身抗體的降解。基於HBM9161的創新機制，以及自身免疫性疾病在中國的高度未被滿足的需求，和鉑醫藥計劃於今年啟動針對包括重症肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。“這項2/3期臨床試驗以及我們針對HBM9161的更廣泛的臨床開發計劃，建立在其臨床前研究及早期臨床研究的良好基礎之上。臨床前研究顯示，通過創新的機制，HBM9161展示了治療自身免疫性疾病的巨大潛力；初步的臨床研究（包括我們開展的臨床1期研究），進一步表明其具有良好的安全性，並能有效降低IgG水平。” 和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示， “原發免疫性血小板減少症給患者帶來了沉重的疾病負擔，此外也給有些患者帶來焦慮、恐懼、抑鬱和孤立感等心理壓力。我們很高興國家藥品監督管理局支持這一2/3期臨床試驗的運營無縫設計，以加快其開發速度，儘早為中國患者帶來急需的創新產品。” 王勁松博士進一步指出，和鉑醫藥正在啟動HBM9161針對其他一些嚴重自身免疫性疾病的臨床試驗，將HBM9161打造為一個擁有一系列適應症的重磅產品。此項試驗的主要研究者，中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院主任醫師楊仁池教授表示，“原發免疫性血小板減少症是一種慢性出血性疾病，對患者的生活產生重大影響，並且治療手段非常有限，到目前為止，還沒有針對這一疾病的突破性療法。基於創新機制的新療法，比如，通過阻斷FcRn降低IgG，我相信對目前治療無效或者比較難治的患者提供一種全新的、更加有效的潛在治療方案。”
