4月27日20:00，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三場線上宣貫解讀會準時開講。會議以沙龍研討的形式展開，由中央黨校教授、中國藥品監管研究會專家委員胡穎廉主持，江蘇省藥監局行政審批處處長王宗敏、廣東省藥監局行政許可處處長方維、輝瑞（中國）註冊部高級總監李潔、榮昌生物製藥（煙臺）有限公司副總裁程龍圍繞如何落實《辦法》，促進醫藥行業高質量發展展開了熱烈的討論。現場氣氛高漲，直播間觀眾積極提問，線上人數一直保持在1.7萬餘人左右。
對於《辦法》頒佈，王宗敏認為，《辦法》更多地體現監管原則和政策制度，具體操作還有待相關細則出臺。目前省級監管部門主要思考的是如何理解和宣貫《辦法》中體現出來的審評審批制度改革最新精神；同時需根據新的監管模式調整省級的行政許可和註冊工作流程，讓《辦法》落到實處。
方維則從另一角度指出《辦法》頒佈的意義。《辦法》充分體現了藥監部門“放管服”的理念以及國家藥監局刀刃向內、自我革新的精神。 配套文件的出臺還有待時日。對於《辦法》監管部門與業界都需要充分學習，且相互理解。他以珠三角為例，闡明建立符合市場規律的藥品監管方式，對監管部門而言也是一個挑戰。他強調，企業承擔藥品質量的主體責任，在《辦法》實施過程中，如何進一步加強質量研究管理需要企業深入思考。
圍繞上市許可持有人制度，李潔認為，該制度實施對施行藥品全生命週期管理及整合、優化產業資源，真正釋放生產力，鼓勵創新起到重要作用。但企業仍有不少困惑，如藥物警戒制度如何在新規下實施、境外生產藥品的上市許可人如何指定等。
程龍認為，上市許可持有人制度的試點經驗還需進一步梳理。針對本土企業如何落實新規，他認為企業應做到知行合一，學習和落實兼顧，結合行業發展的整體趨勢，滿足臨床需求，研發高質量藥物。
在研討會上，直播間有不少觀眾圍繞原料藥關聯審批、上市許可持有人制度、藥物警戒制度、工藝變更等內容積極提問，並表示嘉賓們的發言“很實在”“說得太好了”。由於四位嘉賓不斷拋出精彩觀點，沙龍一度變成“帶貨”現場，不管是處長們所在的省份，還是嘉賓所在的醫藥企業，都有直播間觀眾直言“想去創業”“想求職”。
據悉，由中國醫藥報社舉辦的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫活動將陸續在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。針對現場觀眾提出的問題，中國醫藥報社將持續邀請專家進行詳細解答，並在“食事藥聞”APP開闢專區公佈相關解答。
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文/中國醫藥報記者蔣紅瑜
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